Fragen und Antworten zu Transport und Fahrzeugqualifizierung (Teil 1)

Im Rahmen des von der ECA organisierten englischsprachigen Live Online Trainings "Temperature-Sensitive Pharmaceuticals – Transport and Vehicle Qualification“ stellten die Teilnehmenden zahlreiche interessante und praxisnahe Fragen. Diese wurden im Anschluss an die Veranstaltung schriftlich beantwortet. Wir haben eine Auswahl dieser Fragen und Antworten übersetzt und thematisch zusammengefasst.

Teil 1: Qualifizierung von Fahrzeugen und passiven Transportsystemen

1.1 – Zählen Thermohauben zu den passiven Transportsystemen?
Ja, Thermohauben werden als passive Transportsysteme betrachtet. Ein passives Thermohauben-System nutzt eine isolierende Abdeckung, um den Inhalt von Paletten oder Containern vor Temperaturschwankungen zu schützen, ohne selbst zusätzliche Energie zu benötigen. Damit ist es möglich, die Temperatur über einen definierten Zeitraum innerhalb eines festgelegten Bereichs zu halten.

1.2 – Wenn Phasenwechselmaterialien (PCM) als Kühlelemente eingesetzt werden und mit Temperaturbelastungen oberhalb und unterhalb des jeweiligen Phasenwechselpunkts zu rechnen ist: Wie erfolgt dann die Vorkonditionierung der Kühlakkus – in der Mitte oder näher am unteren/oberen Ende, abhängig von der ersten Exposition (über oder unter dem Grenzwert)?
Grundsätzlich sollten immer die Herstellerangaben und die qualifizierte Pack-out-Konfiguration befolgt werden. Wird zunächst mit einer hohen Umgebungstemperatur gerechnet, werden die PCMs üblicherweise leicht unterhalb ihrer Phasenwechseltemperatur vorkonditioniert, um eine höhere Kühlleistung zu erreichen. Beginnt der Transport dagegen bei niedrigen Temperaturen, erfolgt die Konditionierung näher am oberen Temperaturlimit, um eine Überkühlung zu vermeiden. Sowohl Szenarien mit anfänglich warmer als auch mit kalter Umgebung sollten idealerweise im Rahmen der OQ (Operational Qualification) und PQ (Performance Qualification) verifiziert werden.

1.3 – Welche Mindestaspekte sind bei der Auswahl der Worst-Case-Route(n) für die PQ einer passiven Transportlösung zu berücksichtigen, die weltweit verschiedene Distributionsrouten abdecken soll?
Zu den wesentlichen Faktoren zählen klimatische Bedingungen und jahreszeitliche Schwankungen, Transportarten, Transportdauer und Übergabepunkte, Lade- und Entladebedingungen sowie die Leistungsbilanz der Logistikpartner. Eine Routenanalyse („Lane Profiling“) und eine Risikobewertung sind notwendige Voraussetzungen für die Auswahl einer repräsentativen PQ (Performance Qualification)-Route.

1.4 – Wie sind URS und DQ bei der Fahrzeugqualifizierung für den Transport von Arzneimitteln anzuwenden – insbesondere im Hinblick auf kritische Anforderungen, Akzeptanzkriterien und die Dokumentation der Compliance während des gesamten Vertriebsprozesses?
Die URS (User Requirement Specification) definiert die betrieblichen und regulatorischen Anforderungen, z. B. Temperaturbereich, Ladevolumen, Luftzirkulation oder Monitoring. Die DQ (Design Qualification) bestätigt, dass das Fahrzeugdesign und seine Komponenten diese Anforderungen erfüllen. Anschließende IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) und PQ (Performance Qualification)-Prüfungen zeigen, dass das Fahrzeug unter definierten Bedingungen wie vorgesehen funktioniert. Die Dokumentation sollte sämtliche kritischen Anforderungen, Akzeptanzkriterien und das Change-Control-Verfahren über den gesamten Lebenszyklus des Systems hinweg abdecken.

1.5 – Können Trenddaten von nicht qualifizierten Fahrzeugen (z. B. einer großen Flotte) für Qualifizierungszwecke verwendet werden?
Trenddaten aus nicht qualifizierten Fahrzeugen können zur Unterstützung der Risikobewertung und zur Charakterisierung von Transportstrecken herangezogen werden, sie ersetzen jedoch keine formale Qualifizierung. Gemäß EU-GMP Annex 15 dürfen externe Daten nur verwendet werden, wenn deren Herkunft, Integrität und Anwendbarkeit nachgewiesen und nachvollziehbar begründet sind.

1.6 – Ist es möglich, ausschließlich OQ-Daten (z. B. aus Klimakammer-Versuchen) zur Qualifizierung einer passiven Transportlösung zu nutzen und auf reale PQs vollständig zu verzichten?
Dies wird nicht empfohlen. OQ-Daten aus der Klimakammer liefern lediglich Informationen über die technische Leistungsfähigkeit. Eine PQ unter realen Transportbedingungen – oder eine gut begründete simulierte Worst-Case-PQ – ist erforderlich, um Aspekte wie Handhabung, Beladung, Standzeiten und Prozessvariabilität angemessen zu berücksichtigen.