Fragen und Antworten aus dem Webinar "GDP Update 2026" - Teil 3

Rund 140 Personen haben am 12. März 2026 an unserem Webinar "GDP Update 2026" teilgenommen. Das Ziel der zweieinhalbstündigen Veranstaltung war es, den Teilnehmerinnen und Teilnehmern einen Überblick über die aktuellen Entwicklungen und Neuerungen im GDP-Bereich zu geben.

Das Webinar gliederte sich in einen regulatorischen und einen operativen Teil. Es wurden folgende Themen beleuchtet:

• ZLG (Deutschland) – GDP für Wirkstoffe in Deutschland
• MHRA (England) – Anforderungen an See- und Lufttransport
• Swissmedic (Schweiz) – Wann Änderungen behördlich anzeigen?; Leitfaden zur Rückgabe von Arzneimitteln; Anforderungen an Lieferketten-Rückverfolgbarkeit
• HPRA (Irland) – Update GDP Guidance
• FDA/USP (USA) – Umsetzung des DSCSA; Temperatur-Mapping & Transportvalidierung; Einsatz der Mittleren Kinetischen Temperatur
• EMA/ECA – GDPA: Praktische Umsetzung von GDP; Wann ist Großhandelserlaubnis notwendig?
• GDP Non-Compliance Reports – GDP Abweichungen und Beobachtungen 2025; Potenzielle Vorbeugungsmaßnahmen
• Fahrzeug-Qualifizierung – Best Practice aus ECA Training
• Lagerung bei -40 °C – GDP für biopharmazeutische API
• Exkurs – KI-Anwendungen im GDP-Umfeld

In der abschließenden Fragerunde wurden zahlreiche interessante Aspekte aufgegriffen und diskutiert. Der Referent, Herr Dr. Christian Grote-Westrick, hat alle gestellten Fragen im Nachgang schriftlich beantwortet.

Nachfolgend finden Sie den 3. Teil der Fragen und Antworten. Alle Antworten spiegeln die Meinung des Referenten auf Basis seiner Erfahrung wider. Teil 1 (Zertifikate/EudraGMDP, Wirkstoffe, Schweiz/Swissmedic) und Teil 2 (USA, MKT, Rückrufe, Audits) finden Sie in unserem Newsarchiv. Weitere Teile werden wir in den kommenden Monaten veröffentlichen.

Transport und Transportvalidierung

1. Gibt es Empfehlungen für Temperatursensoren für Luftfracht, die die Anforderungen der Airlines in Bezug auf Batterien erfüllen? Oder können Sie entsprechende Hersteller nennen?
Antwort: Anforderungen an Batterie-betriebene Sensoren sind dem IATA Dokument zu entnehmen: Battery guidance document. Bekannte Hersteller hier sind MSR Electronics, Frigga und Testo Saveris.

2. Transportvalidierung: Muss ich meinen Transport regelmäßig mappen, wenn ich bei jedem Transport Temperaturlogger beilege und meine Transportboxen qualifiziert und gemappt sind?
Antwort: In diesem Fall ist die Antwort nein, denn wenn die Transportboxen qualifiziert sind und JEDEM Transport Temperaturlogger beigelegt werden, dann wird jeder Transport bereits verifiziert.

3. Sperrungen von Lufträumen im Flugverkehr oder Seewegen in der Schifffahrt stellen ebenfalls ein Risiko dar, insbesondere weil die Dauer häufig nicht zu beeinflussen ist. Wie gehe ich hiermit bei einer Transportvalidierung um? Und wie ist dies in eine Risikobewertung abzubilden?
Antwort: Die Risikoanalyse, welche im Vorfeld einer Transportvalidierung durchgeführt wird, um die entsprechende Worst-case Route zu ermitteln, sieht generell vorhersagbare Konditionen vor (längste Strecke, extreme Wetter-/Klimabedingungen, Speditionswechsel). Höhere Gewalt und politische Einflüsse sind zu berücksichtigen, sofern es Sinn macht. Heißt im Umkehrschluss: wenn ich heute eine Risikoanalyse zur Transportvalidierung machen würde, dann würde das Thema Luftraumsperrung aufgrund von Kriegen sicherlich Sinn machen.

4. Sind Thermohauben heute ein gängiger Standard für Passivtransporte? Und wie sicher sind diese in Bezug auf Zugriffssicherheit? Wie stabil sind die Thermohauben in Bezug auf Beschädigung während des Transportes, stapeln von Paletten, etc.?
Antwort: Thermohauben sind vornehmlich seit Veröffentlichung der GDP-Richtlinie im Einsatz und gelten heute als Standard für passive Temperaturkontrolle. Zugriffssicherheit bieten diese Hauben allerdings kaum, denn die Entfernung der Hauben von den Paletten wird kriminelle Vorhaben sicherlich kaum abschrecken. Mit anderen Worten: für eine Risikobewertung hinsichtlich Zugriffsschutz eignet sich die Thermohaube eher nicht als risikominimierende Maßnahme. Das Stapeln von Paletten auf Thermohauben ist auch eher weniger zu empfehlen, denn der Einsatz der Hauben soll das Produkt vor Temperatureintrag schützen und nicht die Stabilität der Palette. Letztere ist durch die Verpackungsvorgaben wie Packschema und Wrapping sicherzustellen.

5. Welche praktischen Erfahrungen liegen Ihnen in der Überwachung / periodischer Prüfung des Life Cycles von Thermohauben vor?
Antwort: Die mehrmalige Verwendung ist durchaus möglich. Laut Herstellerangaben auch ausdrücklich vom Design her anzuwenden. Die Minimalanforderung ist hier eine festgelegte Eingangskontrolle mit Prüfvorgaben wie sichtbare Beschädigungen, Nahtqualität oder Beschaffenheit der Oberfläche. Der Wiederverwendungszyklus sollte dann individuell festgelegt werden. Wenn dieser risikobasiert erfolgt, kann dieser auch nach oben oder unten korrigiert werden (z. B. bei einer FMEA durch Anpassung der Auftretenswahrscheinlichkeit von Beschädigungen oder Verschleiß).

6. Wir haben bei manchen Landesbehörden Probleme zu von Lagertemperaturen abweichenden Transporttemperaturen. Wir erhalten seitens der Hersteller Freigaben zu abweichenden Transporttemperaturen zu den Lagertemperaturen. Einzelne Behörden akzeptieren dieses nicht. Was können wir hier machen?
Antwort: Wenn die Herstellerangaben diese abweichende Transporttemperatur zulassen, ist dies sicherlich durch Stabilitätsdaten begründet, also wissenschaftlich belegt. Eine Abweichung bei Über- oder Unterschreitung der Transporttemperatur ist jedoch obligatorisch. Hier wäre eine Risikobewertung im Rahmen der Abweichung oder in einem übergeordneten Vorgabedokument hilfreich. Manchmal schwierig, die entsprechende Abweichung zu bewerten, da ein abweichender Transport eventuell viele verschiedene Produkte unterschiedlicher Hersteller beinhaltet und diese dann individuell auseinanderzuhalten (welches Produkt hat diese Stabilitätsdaten und an welcher Position befand sich dieses) ist extrem herausfordernd. Aber, kann ein Hersteller für das in Frage kommende Produkt die in Frage kommenden Stabilitätsdaten vorhalten und eine Risikobewertung unterstützt dies, dann ist einer Akzeptanz der Produktqualität nichts entgegenzusetzen.

7. Wie können wir Abweichungen bei einem Transport mit TOF qualifizieren? Wenn eine Abweichung 29 °C für 15 Min. beträgt, wie können wir sicherstellen, dass die Wirkungsweise des Arzneimittels (max. 25 °C) nicht beeinträchtigt wurde? Was müssen wir explizit hier machen und berücksichtigen?
Antwort: Sie als Großhändler können dies nicht, sondern nur der Hersteller des Arzneimittels, denn dieser hat eventuell entsprechende Stabilitätsdaten erhoben. Aber wichtig zu beachten: dies sind nicht die obligatorischen Stabilitätsdaten gemäß ICH Q1 zur beschleunigten Haltbarkeitsbestimmung, denn hier wird das Arzneimittel z. B. für 6 Monate bei 40 °C / 75 % rH gelagert, um eine theoretische Haltbarkeit von 12 Monaten bei 25 °C / 65 % rH zu beweisen. Das heißt nicht, dass das Arzneimittel nun Peaks bis 40 °C erfahren darf, ohne dass sich die Haltbarkeit ändert. Will man die Beständigkeit des Arzneimittels bei eventuellen Peaks während des Transports nachweisen, so müsste man das Arzneimittel diesen potenziellen Peaks aussetzen und DANN eine ICH Q1 Stabilitätsstudie durchführen, um zu beweisen, dass trotz der Peaks eine Haltbarkeit von z. B. 12 Monaten bei eben jenen 25 °C / 65 % rH immer noch gegeben ist.