Fragen und Antworten aus dem Webinar "GDP Update 2024" - Teil 1

Fast 100 Teilnehmende waren am 12. März 2024 bei unserem Webinar "GDP Update 2024" dabei. Das Ziel der zweistündigen Veranstaltung war es, den Teilnehmerinnen und Teilnehmern einen Überblick über die aktuellen Entwicklungen und Neuerungen im GDP-Bereich zu geben.

Das Webinar gliederte sich in einen regulatorischen und einen operativen Teil. Es wurden folgende Themen beleuchtet:

• ZLG-Dokument: Inspektion der Eignung von Transportprozessen
• GDP Association: Checkliste für GDP
• EMA/MHRA: Verlängerung der GDP-Zertifikate
• ICH: Neue Version der ICH Q9
• Swissmedic: Datenbank & geregelte Quarantäne-Sendungen
• GDP in den USA: Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) & USP-Kapitel <1079.2>
• GDP Non-Compliance Reports: GDP Abweichungen & Vorbeugungsmöglichkeiten
• FDA: Rückrufe aufgrund von Schädlingsbekämpfungsproblemen
• Arzneimittelfälschungen: gefälschte Semaglutid-Produkte 

In der Fragerunde nach dem Vortrag wurden viele interessante Aspekte diskutiert. Der Referent, Herr Dr. Christian Grote-Westrick, hat die Fragen im Nachgang schriftlich beantwortet. 

Teil 1 der Fragen und Antworten

Nachfolgend finden Sie den ersten Teil der Fragen und Antworten. Alle Antworten spiegeln die Meinung des Referenten aufgrund seiner Erfahrung wider. Teil 2 werden wir im kommenden Monat veröffentlichten.

1. Unser GDP-Zertifikat läuft im Juni 2024 aus. Bisher haben wir noch nichts von der Behörde gehört. Wann sollten wir spätestens von unserer Seite aus aktiv werden und die Behörde nach einem Inspektionstermin fragen? Vor Juni oder erst im vierten Quartal 2024?
Antwort: Laut EMA Veröffentlichung erhält das Zertifikat automatisch die 2024er-Gültigkeit. Hinsichtlich der guten Zusammenarbeit zwischen Unternehmen und Aufsichtsbehörde empfiehlt es sich jedoch, diesbezüglich kurze Rücksprache mit jener zu halten.

2. Ist ein Verantwortungsabgrenzungsvertrag (VAV) mit Transportunternehmen verpflichtend?
Antwort: Eine verpflichtende Abgrenzung der Verantwortlichkeiten ist nicht Bestandteil der GDP, jedoch die vertragliche Vereinbarung, da es sich um eine ausgelagerte Tätigkeit handelt. Es empfiehlt sich, in diesem Vertrag die Verantwortlichkeiten abzugrenzen, speziell für die Themen rund um die Temperaturaufzeichnung, Umgang mit Abweichungen, Beschädigungen, Bereitstellen von Temperaturdaten oder Diebstahl.

3. Was halten sie vom Shortage Prevention Plan / Shortage Mitigation Plan? Sollten Großhändler sich darauf einstellen einen solchen vorlegen zu können?
Antwort: In der neuen ICH Q9 wird unter Kapitel 6.1 nun die Arzneimittelverfügbarkeit als potenzielles Risiko beschrieben, welches vom Unternehmen in der Analyse berücksichtigt werden soll. Abhängig von der Produktkritikalität (und der entsprechenden Verfügbarkeit) wäre es empfehlenswert, den Präventionsplan als risikoreduzierenden Faktor zu definieren.

4. Gibt es zu der von Swissmedic publizierten technischen Interpretation zum Versand unter Quarantäne eine vergleichbare Veröffentlichung  für die EU?
Antwort: Außer den generellen Anforderungen aus dem GMP-Leitfaden (Kapitel 5) nicht. Dennoch ist dies möglich unter der Berücksichtigung der Aufrechterhaltung des eindeutigen Status (Stichwort: Identifizierung, Rückverfolgbarkeit) während des Transportes, welchen man hier als „verlängerte Lagerung“ ansieht.

5. Zum Thema Meldungen von Änderungen an Aufsichtsbehörde: Was sind meldepflichtige (= gravierende) Änderungen? Ist z. B. bei einer Erhöhung der Lagerkapazität (z. B. Regalzeile verdoppelt) in einem angezeigten, also in der Erlaubnis enthaltenen Bereich, eine Meldung notwendig?
Antwort: § 67 AMG besagt, dass hier nur Änderungen anzuzeigen sind, die einen potenziellen Einfluss auf die Qualität und Sicherheit des Arzneimittels haben. Erfahrungsgemäß fallen Erweiterungen des Lagers immer darunter. Vorschlag: bei Änderungen wie beschrieben immer ein Change Control starten und darin das Risiko bewerten. Abhängig von dem Risiko die Anzeigemeldung verschicken.

6. Sollte im Organigramm die Line von der verantwortlichen Person (VP) zum General Manager eine Dotted Line sein? Wie wird das von den Behörden gesehen?
Antwort: Die Dotted Line sollte von der VP zur Logistik gehen, um die fachliche Weisungsbefugnis zu visualisieren. Die VP kann den CEO als disziplinarischen Vorgesetzten haben, daher ist keine Dotted Line notwendig.

7. Eine Frage zur Verantwortlichen Person und Kapitel 2.2 der EU GDP-Leitlinien, wonach die VP jederzeit erreichbar sein sollte. Was bedeutet "jederzeit erreichbar" sein? Reicht es aus, einen gemeldeten Stellvertreter für Urlaubs- und Krankheitsabwesenheiten zu haben oder wird eine 24/7-Erreichbarkeit erwartet?
Antwort: Die 24/7-Erreichbarkeit ist nicht bei allen Produkt-Kritikalitäten erforderlich, wenn nicht anders betrieblich vereinbart. Die in der GDP beschriebene Erreichbarkeit bezieht sich eher auf den Routinebetrieb, welcher durch die in Kapitel 2.2 beschriebenen Aufgaben der VP geprägt sein kann.