Fragen & Antworten zu Good Distribution Practices (GDP) - Teil 2

Im Oktober 2020 hat die ECA Academy das Live-Online-Training "Der GDP Compliance Manager" angeboten. Während der Q&A-Sessions wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Die ECA möchte eine Auswahl dieser Q&As nach Themen sortiert teilen. 

Nachfolgend finden Sie den zweiten Teil der Fragen, die vom Referententeam beantwortet wurden. Weitere Q&As werden in den nächsten Wochen nach und nach veröffentlicht. Alle Antworten spiegeln die Meinung der Referenten aufgrund ihrer Erfahrung wider.

Die Rolle der Verantwortlichen Person nach GDP/des/der Großhandelsbeauftragten

Frage 2.1: Kann die Verantwortliche Person (Responsible Person, RP) alle Arten von Aufgaben delegieren? Was ist mit noch kritischeren Aufgaben wie Produktfreigabe usw.?
Antwort: Vorausgesetzt, die Verantwortliche Person stellt sicher, dass alle delegierten Aufgaben ordnungsgemäß dokumentiert und in einem formalen Verfahren beschrieben sind und dass die Person, die die Aufgabe ausführt, entsprechend geschult wurde, kann er/sie die Ausführung der Aufgabe delegieren. Die Verantwortung für diese Aufgabe verbleibt jedoch bei der Verantwortlichen Person.

Frage 2.2: Welche rechtsverbindlichen Dokumente müsste die RP in Bezug auf die Produkte unterschreiben, abgesehen von Qualitätsvereinbarungen?
Antwort: Abgesehen von qualitätsbezogenen Dokumenten gibt es keine weiteren Anforderungen, aber ein Unternehmen kann sich dafür entscheiden, seine RP verschiedene Dokumente unterschreiben zu lassen.

Frage 2.3: Welche Auswirkungen hat der Brexit auf die Anforderungen an die RP?
Antwort: In Großbritannien müssen Unternehmen, die Produkte aus zugelassenen Ländern importieren, eine "Responsible Person (Import)" (RPi) haben, ansonsten gibt es keine Änderungen an der Rolle der RP in der EU.

Frage 2.4: Kann der QMR eine RP sein, oder muss eine separate Person ernannt werden? Außerdem, wenn ein Unternehmen Lagerhaltung und Vertrieb übernimmt und mehrere Standorte hat (z. B. 14 Lager im Land an verschiedenen Standorten), muss es dann für jeden Standort eine RP haben?
Antwort: Die RP ist eine spezifische Rolle für Inhaber einer Großhandelsvertriebsgenehmigung (Wholesale Distribution Authorisation, WDA). Der/die Qualitätsmanagement-Beauftragte (Quality Management Representative, QMR) ist eine definierte Rolle für Unternehmen, die mit Wirkstoffen umgehen. Wenn Ihr Unternehmen 14 Standorte im ganzen Land hat, wäre es unvernünftig anzunehmen, dass eine RP alle diese Standorte verwalten kann. Daher kann, abhängig von der Art des Unternehmens sowie dem Umfang der lizenzierten Aktivitäten, eine RP an jedem Standort notwendig sein. Aus Gründen der Kontinuität und des Managements können diese an eine zentral benannte RP berichten.

Frage 2.5: Welche Organisationen benötigen eine RP?
Antwort: Alle WDA-Inhaber benötigen eine RP.

Frage 2.6: Können die Bestimmungen zwischen RP und stellvertretender RP im Site Master File beschrieben werden?
Antwort: Ja.

Frage 2.7: Bezüglich der jährlichen Schulungsüberprüfung von nicht operativem Personal, das GDP-Aufgaben durchführt: Ist es zwingend erforderlich, dass die RP diese Überprüfung prüft, dokumentiert und unterschreibt, oder kann dies an QS-Personal delegiert werden?
Antwort: Die RP ist dafür verantwortlich, dass die Aus- und Weiterbildungsprogramme umgesetzt und beibehalten werden. Das kann sie auf verschiedene Art und Weise machen, bedeutet aber nicht immer, dass sie einzelne Überprüfungen unterzeichnen muss. Eine Überprüfung des gesamten Prozesses kann z. B. durch eine Selbstinspektion durchgeführt werden.

Frage 2.8: Gibt es Ihrer Erfahrung nach einen bestimmten Hintergrund/ein bestimmtes Profil, der/das für den Erfolg in der Rolle des RP eher förderlich ist - z. B. QP-Erfahrung, Menschen mit Logistikhintergrund usw.?
Antwort: Dies hängt von der Art des Unternehmens und den ausgeübten Tätigkeiten ab. Im Allgemeinen sollte die RP Erfahrung mit der Durchführung ähnlicher Aktivitäten wie die des Unternehmens in Frage haben. Eine breite Basis an Erfahrung ist nützlich, da RPs möglicherweise auf Fragen zur gesamten Lieferkette/zum Lebenszyklus des Produkts stoßen. Der beste Ansatz (auch wenn er nicht immer praktikabel oder möglich ist) kann darin bestehen, dass die alte und die neue RP einen Übergabezeitraum haben, oder dass die neue RP eine Zeit lang im Unternehmen beschäftigt ist, bevor sie die Rolle übernimmt, um sicherzustellen, dass sie mit den Produkten, die im Großhandel vertrieben werden, und den durchgeführten Tätigkeiten vertraut ist.

Frage 2.9: Für die Rolle der RP & die laufende Kompetenzbewertung - welche Funktion ist am besten geeignet, sie zu überwachen: Personalabteilung, Leiter der Qualitätssicherung, Geschäftsführer,…?
Antwort: Die RPs wissen oft selbst, in welchen Bereichen eine kontinuierliche berufliche Kompetenz und Schulung erforderlich ist. Die Beurteilung dieser Bereiche kann von der Personalabteilung oder dem Vorgesetzten der RP durchgeführt und überprüft werden. Es sollte sichergestellt werden, dass ausreichend Möglichkeit für Schulungen besteht.

Frage 2.10: Wenn wir Lohnhersteller und 3PL für den rechtlichen Hersteller / rechtlichen Distributor sind, wer soll die RP im Organigramm haben?
Antwort: Der WDA-Inhaber ist verpflichtet, die Dienste einer RP in Anspruch zu nehmen. Wenn diese RP kein/e Angestellte/r der juristischen Person ist, die WDA-Inhaber ist, dann sollte ein Vertrag zwischen RP-Arbeitgeber und WDA-Inhaber bestehen, da die RP als Vertrags-RP betrachtet würde. In diesem Vertrag sollte die Verfügbarkeit der RP für den WDA-Inhaber festgelegt werden, einschließlich der Anzahl der Tage pro Monat usw.

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