Flexibilität bei Kennzeichnung und Verpackung von Covid-19-Impfstoffen

Die EU-Kommission hat kürzlich ein Dokument zu den flexiblen Möglichkeiten für die Kennzeichnung und Verpackung von COVID-19-Impfstoffen veröffentlicht. Nach Angaben der Kommission kann eine Flexibilität bei den Kennzeichnungs- und Verpackungsanforderungen die rasche Bereitstellung des Impfstoffs erleichtern, indem die Produktionskapazität erhöht, die Transportkosten und der Lagerraum reduziert und die Verteilung der Dosen zwischen den Mitgliedstaaten verbessert wird.

Nach Angaben der Kommission wird es somit für einen befristeten Zeitraum möglich sein:

  • die Informationen auf der Primärverpackung und der Außenverpackung auf eine EU-Amtssprache, vorzugsweise Englisch, zu beschränken. 
  • die Erstellung mehrsprachiger Etiketten und die Vereinfachung der Etikettierung durch Weglassen von Angaben zu ermöglichen. 
  • Mehrdosen-Behältnisse für COVID-19-Impfstoffe (z.B. 5 oder 10-Dosis-Vials) zu akzeptieren. 
  • Packungsbeilagen vom Zulassungsinhaber (MAH) separat bereitzustellen (d.h. Beipackzettel, die nicht in den Faltschachteln enthalten sind). 
  • Packungsbeilagen in elektronischer Form in allen Sprachen zur Verfügung zu stellen (die Aufnahme eines QR-Codes als zusätzliches Mittel zum Zugriff auf die Packungsbeilage in der/den jeweiligen Landessprache(n) wird empfohlen). 
  • auf länderspezifische Blue-Box-Anforderungen zu verzichten. 
  • nach Möglichkeit eine Global Trade Identification Number (GTIN) für die Serialisierung zu verwenden.

Gemäß dem Memorandum of Understanding (MoU) über regulatorische Flexibilität für COVID-19-Impfstoffe wird die EMA / HMA bei Bedarf eine detailliertere Anleitung zu den Flexibilitäten bei den Kennzeichnungs- und Verpackungsanforderungen für Covid-19-Impfstoffe entwickeln.

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