Fiscal Importation innerhalb des EWR - Diskussion der Ergebnisse der ECA-GDP-Umfrage

Während der kürzlich von der European GDP Association (GDPA) durchgeführten Umfrage zur Umsetzung der GDP-Vorgaben in den Mitgliedsländern ergaben sich eine Reihe interessanter Erkenntnisse. Einige davon werden in den kommenden Ausgaben des GDP-Newsletters näher beleuchtet.

Teil 1

Das erste Thema dieser Reihe befasst sich mit dem aktuellen Stand der Anforderungen an die fiskalische Einfuhr (Fiscal Importation) innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR).

Aus Sicht des Großhandels bezieht sich eine (ausschließlich) fiskalische Einfuhr auf den Fall, dass ein Großhändler ein zugelassenes Fertigarzneimittel von einem Lieferanten mit Sitz außerhalb des EWR erwirbt, das Produkt jedoch physisch von einem Standort innerhalb des EWR erhält und dieses von einem Hersteller im EWR freigegeben und für den Verkauf im EWR-Markt zertifiziert wird.

Die erste zentrale Erkenntnis aus der Frage zur Fiscal Importation ist, dass viele Mitglieder über die Anforderungen in ihrem eigenen Land unsicher sind – insbesondere darüber, ob eine solche Einfuhr durch einen Großhändler zulässig ist oder ob dafür eine Herstellungserlaubnis erforderlich wäre. 35 % der Teilnehmenden beantworteten die Frage mit „Not sure“. Dies spiegelt die derzeitige Unklarheit sowohl auf europäischer als auch auf nationaler Ebene wider. Auffällig war zudem, dass es widersprüchliche Antworten gab: Während ein Teilnehmer angab, dass in seinem Land eine Großhandelserlaubnis (WDA) erforderlich sei, erklärte ein anderer, dass eine Herstellungserlaubnis (MIA) notwendig wäre. Dies mag auch daran liegen, dass das Thema für viele Großhändler im EWR nicht relevant ist, da sie ausschließlich von anderen Lieferanten innerhalb des EWR beziehen. Für diejenigen jedoch, die auch außerhalb des EWR einkaufen, ist es ein sehr wichtiges Thema.

13 % der Befragten gaben an, dass ein Großhändler fiskalisch importieren darf, ohne physisch zu importieren. 29 % erklärten, dass hierfür eine MIA erforderlich sei. Die klarsten Ergebnisse zeigen, dass insbesondere Norwegen, Schweden und Belgien wahrscheinlich eine Herstellungserlaubnis für die fiskalische Einfuhr von Fertigarzneimitteln verlangen. Die Niederlande und Irland lieferten dagegen die eindeutigsten Antworten dahingehend, dass Großhändler dort fiskalisch importieren dürfen. Mehrere Teilnehmende gaben außerdem an, dass die jeweilige zuständige Behörde im Einzelfall entscheidet.

Die deutlichste Schlussfolgerung aus der Umfrage zur Fiscal Importation lautet daher: Wer beabsichtigt, diese Tätigkeit durchzuführen, sollte sich mit der zuständigen nationalen Behörde in Verbindung setzen, um den aktuellen Stand zu klären.

Darüber hinaus sollte auch Artikel 166 des vorgeschlagenen Entwurfs zur Aktualisierung der EU-Richtlinie über Humanarzneimittel (Verfahren 2023/0132/COD) berücksichtigt werden. Dort heißt es in Bezug auf Großhändler: …may only obtain, including by financial transactions, their supplies of medicinal products only from persons who are themselves in possession of a wholesale distribution authorisation in the Union or a manufacturing authorisation…'"  Auch wenn die endgültige Fassung der Richtlinie noch nicht veröffentlicht wurde, sollten Großhändler, die Produkte fiskalisch importieren, sich dieser möglichen Änderungen bewusst sein.

Bericht zum Download

Der vollständige Bericht steht Mitgliedern der GDPA nach dem Login im Mitgliederbereich unter "Downloads“ kostenlos zur Verfügung.
Auch alle weiteren in den vergangenen Jahren entwickelten Dokumente der Gruppe können dort heruntergeladen werden.

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