Finale GDP-Leitlinie zur Auslegung und Durchführung veröffentlicht

Die finale Version der Leitlinie zur Auslegung und Durchführung der neuen GDP-Forderungen wurde als gemeinsame Publikation der ECA Foundation und der Pharmaceutical Quality Group des Chartered Quality Institute veröffentlicht.

Obwohl die EU-GDP-Leitlinien von 2013 wesentlich detailreicher sind als die frühere Version, ist klar, dass Bedarf an weiterer Anleitung für die Auslegung und Durchführung der regulatorischen Erwartungen besteht. "Through our risk based inspection programme we regularly identify sites where their understanding of regulatory compliance presents them with a challenge" (Üb. d. Red.: Durch unser risikobasiertes Inspektionsprogramm stellen wir regelmäßig fest, dass das Verständnis der gesetzlichen Vorschriften viele Produktionsstätten vor Herausforderungen stellt.), sagt Mark Birse (stellvertretender Direktor der "Inspection, Enforcement & Standards Division", Inspektoratsleiter, MHRA) in seinem Vorwort.

Also starteten die PQG und die ECA Foundation mit ihrer European GDP Association ein Projekt, welches mit der Entstehung einer Reihe einzelner Kapitel zur Interpretation der GDP-Leitlinien begann, die für Mitglieder der European GDP Association kostenlos zur Verfügung stehen. Es war jedoch immer das Ziel gewesen, ein einziges Dokument bereitzustellten, welches jetzt vollständig zur Verfügung steht.

Dieses Dokument und seine Kapitel sind um die Struktur und den Text der EU-GDP-Leitlinien von 2013 herum aufgebaut und bilden eine solide Grundlage für die Einführung und Pflege eines GDP-Qualitätssystems mit klaren Verantwortlichkeiten, Prozessen und der Anwendung von Grundsätzen des Risikomanagements. Es soll allen, die in GDP-Aktivitäten beteiligt sind, für die Einarbeitung, kontinuierliche Weiterbildung und als Nachschlagewerk oder Kontrollinstrument von Nutzen sein.

Mark Birse begrüßt diese ECA-PQG-GDP-Leitlinie und bezeichnet sie als, "the outcome of significant work by a number of experienced professionals from across the EU, as it will no doubt assist in providing clarity and support for those operating with this sector" (Üb. d. Red.: das Ergebnis beachtlicher Arbeit einer Zahl erfahrener Fachleute aus dem gesamten EU-Raum, welches zweifellos mehr Klarheit und Unterstützung für alle, die auf diesem Gebiet arbeiten, mit sich bringen wird).

Jeder Teilnehmer der ECA-GDP-Konferenz (Barcelona, 5.-6. Juni 2018) erhält ein kostenloses Exemplar der GDP-Leitlinie zur Auslegung und Durchführung. Ein interaktives PDF des Dokuments wird demnächst im Mitgliederbereich der EGDPA Homepage aufrufbar sein.

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