13/14 December 2023
Ende Dezember 2022 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Warning Letter datiert auf den 22. November 2022 veröffentlicht. Das Schreiben geht zurück auf eine Inspektion vom 25. April bis 09. Mai 2022 bei einem Betrieb in Pennsylvania, der pharmazeutische Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) umverpackt und umetikettiert. Das Dokument listet verschiedene Mängel im Bereich der guten Herstellungspraxis (current Good Manufacturing Practice, cGMP) auf. Es werden außerdem Aspekte der guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) angesprochen.
Die FDA gibt an, dass das Unternehmen Kundenreklamationen nicht im erforderlichen Umfang nachgegangen ist. In dem Warning Letter werden diesbezüglich einige Beispiele beschrieben:
Die FDA weist darauf hin, dass es in der Verantwortung des Unternehmens liegt, sicherzustellen, dass Wirkstoffe, die in den Bestand zurückgeführt und weitervertrieben werden, die angegebene Qualität und Reinheit aufweisen.
Der FDA zufolge überwachte das Unternehmen die Lagerbedingungen für die Wirkstoffe nicht ordnungsgemäß:
Die FDA hat das Unternehmen unter anderem aufgefordert, eine umfassende Bewertung der Temperatur- und Umgebungskontrolle vorzulegen.
Die Inspektoren der FDA stellten fest, dass die Umverpackung und Umetikettierung von Wirkstoffen in einer unkontrollierten und offenen Umgebung ohne angemessene Kontrollen zur Vermeidung von Verwechslungen und Kreuzkontaminationen durchgeführt wurde. Als Beispiel wird folgende Beobachtung angeführt:
Die FDA weist darauf hin, dass diese Vorgänge eine angemessene Handhabung und Kontrolle erfordern, um eine Kreuzkontamination zu verhindern. Auch wenn sich das Unternehmen inzwischen verpflichtet hat, keine Umpack- und Umetikettierungsvorgänge mehr durchzuführen, ist die FDA dennoch besorgt, dass es in der Vergangenheit zu Verwechslungen oder Kreuzkontaminationen gekommen sein könnte.
Weitere Einzelheiten finden Sie in dem vollständigen FDA Warning Letter an MD Pharmaceutical Supply, LLC.