FDA Warning Letter: Fehlende Kontrolle von Temperatur und Luftfeuchte

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Am 14. März 2023 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Das Dokument, das bereits am 20. Januar 2023 verschickt wurde, ist an ein Unternehmen in Massachusetts, USA, gerichtet, das homöopathische Fertigarzneimittel herstellt. Der Brief geht zurück auf eine Inspektion in der Produktionsstätte des Unternehmens im Juli und August 2022.

Lagerung von Arzneimitteln und Überwachung der Luftfeuchte

Einer der im Warning Letter adressierten GMP-Mängel betrifft die Lagerhaltung. Besonders hervorzuheben ist, dass die FDA nicht nur die fehlende Temperaturüberwachung, sondern auch die Überwachung der Luftfeuchte bemängelt. Diesbezüglich enthält der Warning Letter folgende Feststellung:

"You failed to have adequate storage and warehousing of drug products. For example, although a supplier’s certificate of analysis (COA) for a bulk drug stated that the drug is sensitive to heat, sunlight, and moisture, you failed to monitor storage conditions for the drug, including for temperature and humidity. You also acknowledged that there were inadequate storage conditions for drug products, and for your containers and closures. The holding of drug products must be performed under appropriate conditions so that the identity, strength, quality, and purity are not affected."

Die FDA vertritt also die Ansicht, dass nicht nur die Temperatur, sondern auch die Luftfeuchte im Lager hätte überwacht werden müssen, da auf dem Analysezertifikat eines Lieferanten für ein Bulk-Arzneimittel angegeben war, dass dieses hitze-, licht- und feuchtigkeitsempfindlich ist.

Weitere GMP-Verstöße

In dem Warning Letter listet die FDA auch eine Reihe anderer GMP-Verstöße auf. Dabei geht es hauptsächlich um einfache, grundlegende Anforderungen, die in jedem GMP-Betrieb implementiert sein sollten:

• Das Unternehmen hat es versäumt, eine Qualitätseinheit (QU) einzurichten, die über die Zuständigkeiten und Befugnisse zur Überwachung der Herstellung der Arzneimittel verfügt.
• Das Unternehmen verfügte nicht über die erforderlichen schriftlichen Verfahren (z.B. für dokumentierte Probennahmen, Prüfung von Rohstoffen vor Beginn der Produktion).
• Es fehlte ein Programm zur Qualifizierung von Lieferanten.
• Es konnten keine Chargen- und Prüfprotokolle zur Dokumentation der Herstellungsprozesse vorgelegt werden.
• Es wurden keine Chargennummern vergeben.

Arzneimittelproduktion eingestellt

Die Probleme waren so gravierend, dass das Unternehmen inzwischen die Produktion und den Vertrieb aller Arzneimittel eingestellt hat. Außerdem wurde ein freiwilliger landesweiter Rückruf aller Arzneimittel veranlasst.

Weitere Informationen finden Sie in dem vollständigen Warning Letter an das Unternehmen Atlantic Management Resources LTD dba. Claire Ellen Products, der auf der Website der FDA abrufbar ist.