15/16 November 2023
Die Sicherheitsanforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) werden im November nächsten Jahres in Kraft treten. Um den Handelspartnern die Einhaltung des DSCSA zu erleichtern, hat die US-Arzneimittelbehörde FDA kürzlich überarbeitete Fassungen zweier zuvor veröffentlichter Richtlinienentwürfe herausgegeben. Kommentare können bis zum 5. September 2022 bei der FDA eingereicht werden.
Der DSCSA umreißt die Anforderungen an elektronische Track & Trace-Systeme für verschreibungspflichtige Arzneimittel, wenn diese in den Vereinigten Staaten vertrieben werden. Darüber hinaus wird verlangt, dass Handelspartner von Herstellern, Großhändlern, Dispensern und Umpackern die entsprechenden Anforderungen erfüllen müssen, um "autorisierte Handelspartner" zu sein.
Die in diesem Leitfaden beschriebenen Überarbeitungen aktualisieren die im Entwurf des Leitfadens vom November 2014 beschriebenen Grundsätze, einschließlich folgender Punkte
Mit diesem Leitfaden will die FDA der Industrie und den staatlichen und lokalen Behörden helfen zu verstehen, wie die Unternehmen in der Arzneimittel-Lieferkette zu kategorisieren sind. Der Leitfaden überarbeitet den Leitfadenentwurf der FDA vom August 2017, um
zu adressieren.
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte den beiden FDA-Entwürfen DSCSA Standards for the Interoperable Exchange of Information for Tracing of Certain Human, Finished, Prescription Drugs und Identifying Trading Partners Under the Drug Supply Chain Security Act.