FDA startet Pilotprogramm zur Sicheren Lieferkette

Die US-amerikanische Food and Drug Administration FDA hat eine Bekanntmachung über den Start des "Secure Supply Chain Pilot Program" (SSCPP) veröffentlicht. Dieses Programm soll qualifizierten Firmen helfen, den Import von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln in die USA zu beschleunigen.

Ziel des Programms ist es, der FDA zu ermöglichen, ihre Ressourcen besser einzuteilen. Der Fokus des Programms soll auf bestimmten "Hochrisiko-Arzneimitteln" liegen, deren Verfügbarkeit Einfluss haben könnte auf die Sicherheit der US-Arzneimittelversorgung. Darüber hinaus sollen die teilnehmenden Unternehmen ihr Engagement zur Sicherung ihrer Lieferkette im Rahmen des "Customs-Trade Partnership Against Terrorism" (C-TPAT) unter Beweis stellen.

Das SSCPP ist ein freiwilliges Programm für 100 qualifizierte Bewerber. Jede im Programm mitmachende Firma wird bis zu fünf Arzneimittel im Rahmen der beschleunigten Importüberprüfung unterlegen können. Das SSCPP steht unter gemeinsamer Verwaltung von FDAs Center for Drug Evaluation and Research (CDER) und dem Office of Regulatory Affairs (ORA). Firmen, die am Pilotprogramm teilnehmen möchten, müssen bestimmte Kriterien erfüllen, die mindestens Folgendes umfassen:

  • Der Bewerber soll der NDA/ANDA-Sponsor oder der ausländische Hersteller des importierten Fertigarzneimittels oder  des Wirkstoffes sein.
  • Ausländische Arzneimittelhersteller und US-Einrichtungen, die die Arzneimittel bekommen, müssen die Good Manufacturing Practices einhalten und auch die Anforderungen zur Registrierung erfüllen, die in Abschnitten 510(i) und 510(j) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act beschrieben sind.
  • Bewerber müssen eine sichere Lieferkette nachweisen über U.S. Customs and Border Protection's C-TPAT Programm (entweder Tier II oder Tier III).

Teilnahmebewerbungen werden von der FDA ab dem 16. September 2013 bis zum 31. Dezember 2013 angenommen. Das Pilotprogramm soll von Februar 2014 bis Februar 2016 laufen.

Quelle: Notice to Industry: FDA Launches Secure Supply Chain Pilot Program

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