FDA rügt Unternehmen wegen schlechter Vertriebspraktiken

Eine indische Fertigungsstätte des Unternehmens Glenmark wurde im November 2017 von der FDA inspiziert. Diese veröffentlichte nun das Form 483*, welches Beobachtungen in Bezug auf mangelhafte Transportpraktiken enthält. Die Daten zeigen, dass eine Creme, welche für den US-Markt bestimmt war, für über 10 Stunden Temperaturen bis zu 44,5°C ausgesetzt war. Das allein wäre schon schlimm genug, das Unternehmen führte jedoch auch keine Untersuchung durch, um den "Einfluss auf die Qualität und Integrität des Produktes zu prüfen". Dies ist noch gravierender, wenn man weiß, dass das Unternehmen in den vergangenen zwei Jahren 21 Beschwerden von Kunden erhielt, laut denen die betroffene Creme "verwässert" sei.

*483 ist die Nummer des Formulars, welches von FDA-Inspektoren genutzt wird, um die während einer Inspektion gefundenen Abweichungen zu dokumentieren. Es wird am Ende einer Inspektion ausgestellt und sollte offiziell beantwortet werden. Diese Antwort wird innerhalb von 15 Tagen nach der Ausstellung erwartet. Nur so ist sichergestellt, dass die Stellungnahme in einen möglichen Warning Letter berücksichtigt wird.

Quelle: FDA Form 483

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