EU-GMP: Neuer Annex 21 auf dem Weg

Mit einem Konzeptpapier zu einer neuen Guidance für Importeure von Arzneimitteln plant die GMP/GDP-Inspektoren-Arbeitsgruppe, einen neuen Anhang zu den EU-GMP Leitlinien (EU-GMP Leitfaden) zu implementieren.
 
Arzneimittel, die in Drittländern hergestellt und in die EU eingeführt werden, können nur in die EU importiert werden, wenn der Importeur eine Herstellungslaubnis und/oder Importerlaubnis hat. Diese Produkte müssen geprüft und dann von einer Sachkundigen Person (Qualified Person - QP) in der EU zertifiziert werden. Beides gilt als Herstellungsschritt. Hier ist also ebenfalls eine Herstellungslaubnis notwendig. Folglich kann mehr als eine Erlaubnis erforderlich sein, wenn verschiedene Standorte beteiligt sind. Nun soll der neue Anhang 21 detailliertere Anweisungen zu diesen Aktivitäten zu geben.
 
Ein weiteres Problem, das möglicherweise weiterer Klärung bedarf, ist der Begriff 'Import' und was damit zusammenhängt.
 
Das Hauptziel eines solchen neuen Anhang ist, "zusätzliche Leitlinien sowohl zu den GMP-Anforderungen zu geben, die für Importeure von besonderer Bedeutung sind als auch dazu, inwieweit diese Anforderungen für die unterschiedlichen an Import-Aktivitäten Beteiligten gelten".
 
Interessengruppen/-verbände können jetzt Stellung zu diesem Konzeptpapier beziehen. Das Ende der Konsultationsphase (Frist für Kommentare) ist der 29. August 2015. Kommentare sollten an adm-gmdp@ema.europa.eu gesendet werden. Um einen konsolidierten Kommentar zu diesem Konzeptpapier einzureichen, bereitet die ECA Foundation (www.eca-foundation.eu) derzeit eine Umfrage vor - Informationen dazu folgen in einem der nächsten Newsletter.

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