EU GMP Annex 21 endlich veröffentlicht

Am 20. März wurde nach einigen Verzögerungen der Anhang (Annex) 21 zum EU-GMP Leitfaden als Entwurf veröffentlicht. Das Dokument trägt den Titel "Importation of medicinal Products". Das "Concept Paper" wurde hier bereits am 13. Mai 2015 veröffentlicht (EMA/238299/2015) und die Konsultationsphase endete im August 2015. Den ersten Entwurf zur behördlichen Konsultation gab es dann im November 2016. Seitdem wurden keine weiteren Aktivitäten oder Versionen veröffentlicht.

Das Dokument richtet sich an Erlaubnisinhaber (MIA Holder), die Human- oder Veterinär-Arzneimittel aus Drittstaaten importieren. Nicht abgedeckt sind Produkte, die in der EU/EEA keine Zulassung haben und direkt wieder exportiert werden. Folgende Punkte sollen mit dem neuen Anhang geregelt werden:

  • Physischer Transfer aus dem Drittland in die EU/EEA
  • Zertifizierung durch eine sachkundige Person (Verknüpfung mit den Vorgaben des Annex 16)
  • Anforderungen an Gebäude und Einrichtungen
  • Erforderliche Dokumentation
  • GMP Vorgaben für die Hersteller und Exporteure im Drittland
  • Qualifizierung und Audits in Verantwortung des importierenden Betriebes und der sachkundigen Person (Qualified Person; QP)
  • Prüfung beim Import, falls nicht aus einem Drittland mit MRA oder ACAA
  • Vertragliche Regelungen zwischen allen am Import beteiligten Unternehmen bzw. Personen

Die Frage des "fiskalen Imports" werden im aktuellen Entwurf nicht mehr behandelt. Das Thema ist komplett raus. Die Konsultationsphase endet am 20. Juni 2020. Wann der Anhang in Kraft tritt, steht noch nicht fest.

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