EU: Erste Schritte zur Bewältigung von Lieferengpässen

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Die Regulierungsbehörden in der Europäischen Union haben erste Schritte unternommen, um Lieferengpässe bei Arzneimitteln zu verringern. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Leiter von Arzneimittel-Agenturen (HMA) haben zwei Leitfäden veröffentlicht, die als Grundlage oder erster Schritt für einen langen Weg angesehen werden können: Definition und Kommunikation von Lieferengpässen bei Arzneimitteln.

Was sich nach einer einfachen Anleitung anhört, ist jedoch ein wichtiger erster Schritt zur Lösung von Problemen, die zu Lieferengpässen bei Arzneimitteln führen können. In der "Guidance on detection and notification of shortages of medicinal products for marketing approval holders (MAHs) in the Union (EEA)" stellen die Autoren fest, dass das Fehlen einer gemeinsamen Definition dazu geführt hat, dass das Management von Lieferengpässen in der Union (EEA) inkonsistent war. Das Dokument behandelt dann die folgenden Fragen:

• Was ist ein Lieferengpass?
• Welche Probleme sollten von Zulassungsinhabern (MAHs) gemeldet werden?
• Wer ist verantwortlich, Lieferungen zu überwachen und Engpässe zu melden?
• Wann sollte eine Benachrichtigung erfolgen?
• Wer soll benachrichtigt werden?
• Welche Informationen sollten in den Benachrichtigungen enthalten sein?

Die " Good practice guidance for communication to the public on medicines' availability issues" geben Empfehlungen an die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten und die EMA, um eine angemessene Information der Öffentlichkeit über die folgenden Fragen sicherzustellen:

• Wer soll kommunizieren
• Wer ist die Zielgruppe?
• Welches Format und wie?
• Welche Informationen sollen veröffentlicht werden?
• Wann soll veröffentlicht werden?
• Wie können die Interessengruppen in die Vorbereitung und Verbreitung von Informationen einbezogen werden?
• Wie erfolgt die interne Zusammenarbeit

Wie bereits gesagt ist dies sicherlich kein signifikanter Schritt und die Lösung für alle aktuellen Probleme. Aber es ist zumindest ein erster Schritt. Es muss aber noch viel mehr kommen, und die eigentlichen Ursachen müssen angegangen werden, die zu Engpässen führen können:

• Globalisierung mit zu wenigen Produktionsstätten für Wirkstoffe
• Verlagerung der Arzneimittelproduktion in Billiglohnländer
• Komplexe Lieferketten
• Parallele Ex- und Importe
• GMP-Mängel
• Manipulierte Bioäquivalenzstudien