EMEA veröffentlicht ein Konzeptpapier zur Überarbeitung der EU Guideline Good Distribution Practices (GDP)
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Die EMEA plant als Reaktion auf die sich immer weiter entwickelnde Situation und Kompelxität in der Arzneimitteldistribution, die Good Distribution Practice Guideline (94/C 63/03) anzupassen. Hierbei soll auch eine Anpassung an die Vorschläge zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EC bezüglich der Eindämmung von Arzneimittelfälschungen und an das EG-Pharmapaket erfolgen. Hierzu wurde nun ein Konzeptpapier veröffentlicht. Die Zeit zur Kommentierung der Vorschläge endet am 31 Mai 2009.
Es soll bei der Überarbeitung in zwei Ebenen vorgegangen werden. In der ersten sollen Dokumente und Standards der WGEO (Working Group of Enforcement Officers) und anderer europäischer Vereinigungen identifiziert und überarbeitet werden. In einer zweiten Ebene sollen GDP-relevante Autorisierungsformate, Zertifikate und Überprüfungsstandards entwickelt werden.
Hier finden Sie das Papier: http://www.emea.europa.eu/Inspections/docs/4222309en.pdf
Autor
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG
