EMA veröffentlicht Q&A-Dokument zum Parallelvertrieb von Arzneimitteln

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Unter Parallelvertrieb versteht man den Vertrieb eines im zentralen Verfahren EU-weit zugelassen Arzneimittels von einem Mitgliedstaat in einen anderen durch ein vom Zulassungsinhaber unabhängiges pharmazeutisches Unternehmen.

Gemäß den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereitgestellten Informationen gilt für den Parallelvertrieb in Deutschland folgende Vorgabe: "Bei einem Parallelvertrieb ist das Importpräparat - im Gegensatz zum Parallelimport – ein Arzneimittel, das in einem zentralen Verfahren in der gesamten EU gleichzeitig zugelassen wurde. Eine eigene Zulassung ist für den Parallelvertrieb nicht erforderlich. Vor dem Vertrieb muss jedoch das „Notifizierungsverfahren“ bei der EMA durchlaufen sowie anschließend der beabsichtigte Parallelvertrieb beim BfArM angezeigt werden."

Neues EMA Dokument "Frequently asked Questions about Parallel Distribution"

Die European Medicines Agency (EMA) hat kürzlich ein neues Dokument mit dem Titel "Frequently asked questions about parallel distribution" (EMA/297155/2021) veröffentlicht. Die 30-seitige PDF-Datei enthält Antworten auf die am häufigsten gestellten Fragen. Das englischsprachige Dokument ist in folgenden Abschnitte untergliedert:

• General information
• Initial notification
• Parallel distribution notification check
• Post - Parallel distribution notice guidance
• Safety Updates / bulk changes / annual update
• Fees

Das Dokument ist recht übersichtlich gestaltet und enthält eine Reihe von internen Verweisen sowie Verlinkungen zu den relevanten Richtlinien, Leitfäden und anderen Referenzen.

Die PDF-Datei ist unter "Frequently asked questions about parallel distribution" verfügbar. Die einzelnen Fragen sind zudem auf der Homepage der EMA aufgelistet.

Aktualisierung weiterer Dokumente

Außerdem hat die EMA die folgenden drei Dokumente zum Parallelvertrieb von Arzneimitteln aktualisiert:

• "List of centrally authorised products requiring a notification of a change for update of annexes" (EMA/278602/2021)
• "Checklist for initial notifications for parallel distribution: guidance for industry" (EMA/267299/2020 Rev. 1)
• "Checklist for annual updates for parallel distribution: guidance for industry (EMA/405782/2020 Rev.1)

Alle Dokumente sind auf der Website der EMA im Bereich "Parallel distribution: Regulatory and procedural guidance" abrufbar.