EMA: Mehr durchgeführte GMP-/GDP-Inspektionen

Laut dem kürzlich veröffentlichten Jahresbericht 2017 der europäischen Arzneimittelbehörde EMA ist die Zahl der von den EWR-Behörden durchgeführten GMP- und GDP-Inspektionen weiter gestiegen.

Letztes Jahr wurden weltweit 2.493 Standorte auf GMP inspiziert. 17 dieser Standorte sind durchgefallen und bekamen ein sog. GMP Non-Compliance-Statement. Im Jahre 2016 wurden 2.293 GMP-Inspektionen durchgeführt und 25 Non-Compliance-Statements verteilt.
Die Konsequenzen eines GMP Non-Compliance-Statements können sein:

  • Lieferstopps
  • Entfernen einer Produktionsstätte aus dem Zulassungsdossier 
  • Entfernen/Ersetzen einer Produktionsstätte während des Assessments (im Rahmen der Zulassung)
  • Ablehnung eines Zulassungsantrags
  • Rückruf von Arzneimitteln

Die meisten Drittland-Inspektionen fanden 2017 in Indien statt. Obwohl das MRA mit den USA schon im Entstehen war, liegen die USA auf dem zweiten Platz:

Country

GMP Certificates

GMP Non-Compliance Statements

China

39

1

India

119

7

United States

106

0

ROW*

97

2

Tabelle: Inspektionsergebnisse der 2017 in Drittländern durchgeführten EWR-Inspektionen (Daten aus der EudraGMDP-Datenbank vom 9. Januar). Quelle: EMA Jahresbericht

Auch eine große Anzahl an GDP-Inspektionen wurde 2017 durchgeführt. Die EWR-Behörden gaben dabei 1.928 GDP-Zertifikate und 6 GDP Non-Compliance-Reports heraus.

Der Jahresbericht der EMA liefert auch einen Überblick über die Updates zu den verschiedenen Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung ("Mutual Recognition Agreements" = MRAs), weiteren internationalen Zusammenarbeits- und Harmonisierungsaktivitäten sowie zu GMP- und GDP-Leitlinien.

*ROW ROW umfasst folgende Länder: Argentinien, Bangladesch, Brasilien, Kanada, Chile, Ägypten, Iran, Japan, Jordanien, die Republik Korea, Libanon, die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Malaysia, Mexiko, Monaco, Montenegro, Marokko, Oman, Pakistan, Russland, San Marino, Serbien, Singapur, Südafrika, Taiwan, Thailand, Türkei, Ukraine, Vereinigte Arabische Emirate, Vietnam.

Quelle: EMA Annual report of the Good Manufacturing and Distribution Practice Inspectors Working Group 2017

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