Einführung der Guten Vertriebspraxis (GDP) für Arzneimittel in Hongkong

Die zuständige Behörde in Hongkong (Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong) hat eine öffentliche Konsultation zur Einführung der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) für pharmazeutische Produkte gestartet. Grundlage ist die geplante Übernahme des PIC/S-GDP-Leitfadens.

Ziel des Vorschlags ist es, die Integrität der Lieferkette zu stärken, den regulatorischen Ansatz Hongkongs an international anerkannte Standards und Praktiken anzugleichen und sicherzustellen, dass Arzneimittel während des gesamten Vertriebs unter geeigneten Bedingungen gelagert, gehandhabt und transportiert werden.

Die folgenden englischsprachigen Entwurfsdokumente wurden auf der Website des Drug Office des Department of Health veröffentlicht:

• Guide to Good Distribution Practice for Pharmaceutical Products (“GDP Guide”)
• Guidance for Industry: Guide to Good Distribution Practice for Pharmaceutical Products (“Guidance for Industry”)
• Revised Code of Practice for Holder of Wholesale Dealer Licence (“WDL COP”)

Den Unterlagen zufolge soll GDP über zusätzliche Anforderungen an die Antragstellung und/oder über Lizenzauflagen für lizenzierte Hersteller und Großhändler eingeführt werden. Die Umsetzung soll bei Neuantragstellern im dritten Quartal 2026 beginnen und im dritten Quartal 2028 auf relevante bestehende Lizenzinhaber ausgeweitet werden.

Der Konsultationszeitraum läuft vom 1. April bis zum 31. Mai 2026. Weitere Informationen finden sich im Konsultationsdokument (Consultation Document).