ECA und PQG veröffentlichen nächstes Kapitel zur Interpretation des EU GDP-Leitfadens
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Die GDP Interest Group der ECA Foundation und die Pharmaceutical Quality Group (PQG) haben ein zusätzliches Kapitel zur Interpretation der EU EU Good Distribution Practice (GDP-Leitfaden) publiziert.
Die Arbeitsgruppe hat schon Interpretationen zu den GDP-Kapiteln 1 "Quality Management", 9 "Transportation", 7 "Outsourced Activities" und 2 "Personnel" veröffentlicht.
Nun hat die Arbeitsgruppe Kapitel 5 "Operations" fertig gestellt. Das Kapitel behandelt diverse kritische GDP-Aktivitäten wie Lieferanten- und Kundenqualifizierung, Eingangskontrolle und Lagerung von Arzneimitteln, Kommissionierung, Export in Drittländer und weitere Elemente. Neben dem Originaltext mit den GDP Vorgaben aus dem EU GDP Guide enthält das Dokument zu jeder GDP Vorgabe folgende Informationen:
- was ist der Grund für die spezifische GDP Anforderung
- welche Risiken und welche Vorteile ergeben sich aus der GDP Anforderung
- wie soll die GDP Anforderung umgesetzt werden
Auf diese Weise liefert die ECA/PQG Guidance Antworten für die Leser der EU GDP-Leitlinie.
Die ECA/PQG Guidance zur Interpretation und Implementierung des EU GDP Kapitel 5 "Operations" ist kostenfrei hier verfügbar.
Erfahren Sie mehr hier über die ECA Working Group on GDP. Die Mitgliedschaft in der GDP Gruppe ist kostenlos.
