ECA und PQG veröffentlichen Kapitel 8 zur Interpretation des EU GDP-Leitfadens

Seminarempfehlung

14./15. November 2019
Mannheim

Das GDP-Audit - Qualifizierung von Dienstleistern im Arzneimittelvertrieb (GDP 2)

Die GDP Interest Group der ECA Foundation und die Pharmaceutical Quality Group (PQG) haben ein neues Kapitel zur Interpretation der EU Good Distribution Practice (GDP) Guideline publiziert. Die zwei Organisationen haben sich zusammengeschlossen, um einen Leitfaden zu entwickeln, der Kollegen in der Industrie mit der Interpretation der EU GDP Guideline unterstützen soll.

Die neue Publikation ist eine Interpretation des Kapitels 8 "Self Inspections". Darin werden nicht nur die Anforderungen erklärt, sondern auch praktische Hinweise für die Umsetzung gegeben. Aus diesem Grund enthält das Kapitel 8 drei Word-Dokumente, die für den Arbeitsalltag benutzt werden können:

• Selbstinspektion Checkliste zur EU GDP Compliance  
• Beispiele von Kontrollen, die bei der Auswahl der Transportfirmen durchzuführen sind; Checkliste zur Kundenqualifizierung 
• Vorlage: Inhalt einer Standard Operating Procedure (SOP) für Selbstinspektion: Performance, Verantwortung, Reporting

Das neue Kapitel ergänzt die schon veröffentlichten Kapitel:

• Kapitel 1: Quality Management
• Kapitel 2: Personnel
• Kapitel 5: Operations
• Kapitel 6: Complaints, Returns, Suspected Falsified Medicinal Products & Medicinal Product Recalls
• Kapitel 7: Outsourced Activities
• Kapitel 9: Transportation

Alle Kapitel sowie der neue Code for Practice für Verantwortliche Personen können Sie nach erfolgreicher Anmeldung auf der ECA GDP Webseite herunterladen.