Distribution temperaturempfindlicher Arzneimittel: Welche Anforderungen ergeben sich aus den EU GDP-Leitlinien?
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Arzneimittel unterliegen besonderen regulatorischen Vorgaben. Es ist von zentraler Bedeutung, dass Arzneimittel nicht nur in hoher Qualität gemäß den Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) hergestellt werden, sondern dass die Qualität und Unversehrtheit dieser Produkte über die gesamte Lieferkette bis zum Patienten erhalten bleibt. An dieser Stelle kommt die Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) ins Spiel. GDP ist der Teil der Qualitätssicherung, der sicherstellt, dass die Qualität von Arzneimitteln auf allen Stufen der Lieferkette erhalten bleibt.
Im Zusammenhang mit den Zulassungen der ersten COVID-19-Impfstoffe zeigt sich, welche Bedeutung der Distribution von temperaturempfindlichen Arzneimitteln zukommt - und welche Herausforderungen damit verbunden sind. Wie muss z.B. dieser Impfstoff - aber generell auch jedes andere temperaturempfindliche Arzneimittel - transportiert werden, um sicher von den Produktionsstandorten zu den Lager- und Verteilungszentren und dann weiter zu den örtlichen Impfzentren zu kommen?
EU GDP-Leitlinien
In den EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) finden sich spezielle Bedingungen für temperaturempfindliche Produkte in den Kapiteln 2.4 und 9.4:
- Kapitel 2.4 (Schulung): „[…] Personen, die mit Produkten zu tun haben, für die strengere Handhabungsbedingungen gelten, sollten speziell dafür geschult werden. Zu diesen Produkten gehören z. B. […] temperaturempfindliche Produkte.
Über alle Schulungen sollten Aufzeichnungen geführt werden, und ihre Wirksamkeit sollte regelmäßig überprüft und dokumentiert werden.“ - Kapitel 9.4 (Produkte, für die besondere Bedingungen gelten): „[…] Für temperaturempfindliche Produkte sollten qualifizierte Ausrüstungen (z. B. Thermalverpackungen, temperierte Behälter oder Fahrzeuge mit Temperaturkontrolle) verwendet werden, damit auf dem Weg vom Hersteller zum Großhändler und zum Kunden ordnungsgemäße Transportbedingungen gewährleistet sind.
Werden Fahrzeuge mit Temperaturkontrolle verwendet, sollten die Ausrüstungen zur Überwachung der Temperatur während des Transports in regelmäßigen Abständen gewartet und kalibriert werden. Es sollte eine Temperaturverteilungsstudie unter repräsentativen Bedingungen durchgeführt werden, bei der auch die jahreszeitlich bedingten Schwankungen berücksichtigt werden.
Auf Verlangen eines Kunden sollten ihm Angaben vorgelegt werden, aus denen hervorgeht, dass die Lagerbedingungen in Bezug auf die Temperatur für die Produkte eingehalten wurden. […]
Für den Lieferungsprozess empfindlicher Produkte und die Kontrolle jahreszeitlich bedingter Temperaturschwankungen sollte es ein schriftlich niedergelegtes Verfahren geben.“
Umsetzung der Forderungen
Es liegt in der Verantwortung der Geschäftsführung gemeinsam mit der verantwortliche Person (Responsible Person, RP) sicherzustellen, dass die Einarbeitung und kontinuierliche Schulung des Personals hinsichtlich der Anforderungen der guten Vertriebspraxis durchgeführt wird. Alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter müssen vor der Übernahme einer Aufgabe speziell für diese geschult und danach ständig weitergebildet werden. Dies sollte auf Grundlage schriftlich niedergelegter Verfahren und eines schriftlich festgelegten Schulungsprogramms geschehen.
Wenn die verwendete Ausrüstung nicht qualifiziert ist, können die Produkte während des Transports nachteilig beeinflusst werden. Unternehmen sollten die verfügbaren Optionen wie temperaturkontrollierte Fahrzeuge und aktive oder passive Verpackungslösungen in Betracht ziehen. Durch einen dokumentierten Prozess, der die saisonalen Schwankungen bei der Festlegung der Versandmethoden für temperaturempfindliche Produkte berücksichtigt, wird das Risiko von Temperaturabweichungen minimiert.
