Die verantwortliche Person: Welche Aufgaben und Verantwortlichkieten sollten in einer Stellenbeschreibung aufgeführt sein?

Gemäß Kapitel 2, Absatz 2.2 der EU GDP-Richtlinien ("Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)") muss der Großhändler eine verantwortliche Person benennen. "In der schriftlichen Arbeitsplatzbeschreibung für die verantwortliche Person sollte klar festgelegt sein, dass sie die Befugnis hat, die für die Wahrnehmung ihrer Zuständigkeiten erforderlichen Entscheidungen zu treffen. Der Großhändler sollte der verantwortlichen Person die zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderliche Weisungsbefugnis und die erforderlichen Ressourcen und Zuständigkeiten übertragen."

Was sollte in einer Stellenbeschreinbung geregelt werden?

Kapitel 2, Absatz 2.2 definiert den Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person. Die Arbeitsplatzbeschreibung sollte sich an den dort aufgeführten Aspekten orientieren und darüberhinaus alle unternehmensspezifischen Aufgaben, die zusätzlich der verantwortlichen Person übertragen wurden, auflisten. Dementsprechend sollten folgende Verantwortlichkeiten in der Stellenbeschreibung enthalten sein:

  • Der Stelleninhaber sollte die Implementierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems sicherstellen.
  • Er/Sie sollte sich auf die Durchführung genehmigter Tätigkeiten, sowie auf Genauigkeit und Qualität der Aufzeichnungen konzentrieren.
  • Er/Sie sollte sicherstellen, dass regelmäßig ein- und weiterführende Schulungsprogramme durchgeführt werden.
  • Die verantwortliche Person ist für die Koordinierung und unmittelbare Durchführung jeglicher Arzneimittel-Rückrufaktion zuständig.
  • Er/Sie hat sicherzustellen, dass Kundenbeschwerden angemessen bearbeitet werden.
  • Der Stelleninhaber muss sicherstellen, dass Zulieferer und Kunden zugelassen sind.
  • Er/Sie muss alle ausgelagerten Tätigkeiten, die Auswirkungen auf die gute Vertriebspraxis haben könnten, genehmigen.
  • Der Stelleninhaber muss sicherstellen, dass in angemessen regelmäßigen Abständen Selbstinspektionen nach einem vorab festgelegten Programm durchgeführt und die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden.
  • Er/Sie muss angemessener Aufzeichnungen über sämtliche delegierten Aufgaben führen.
  • Dem Stelleninhaber obliegt die Entscheidung über den endgültigen Verbleib zurückgegebener, zurückgewiesener, zurückgerufener oder gefälschter Arzneimittel.
  • Die verantwortlche Person ist für die Genehmigung sämtlicher Wiederaufnahmen in den verkaufsfähigen Bestand zuständig.
  • Er/Sie muss gewährleisten, dass alle in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegten zusätzlichen Auflagen für bestimmte Produkte eingehalten werden.

Der Stellenbeschreibung sollte eine Kopie des Organigramms des Unternehmens beigefügt werden, aus dem hervorgeht, wo die Rolle innerhalb der Managementstruktur angesiedelt ist.

Überprüfung der Stellenbeschreibung

Die Stellenbeschreibung sollte regelmäßig überprüft werden, insbesondere dann, wenn sich Änderungen der Vertriebsabläufe oder andere wesentliche Änderungen innerhalb des Unternehmens oder der regulatorischen Anforderungen ergeben.

Vorlage für eine Stellenbeschreibung

Ein Beispiel für eine Stellenbeschreibung in englischer Sprache findet sich im Code of Practice for Responsible Persons (RPs), der von der European GDP Association veröffentlicht wurde. Sie können das Dokument im Mitgliederbereich herunterladen. Wenn Sie noch nicht Mitglied sind, können Sie sich für eine kostenlose Mitgliedschaft registrieren.

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