Die richtige Nutzung von Kühl- und Tiefkühlgeräten

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13/14 December 2023

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Was einfach zu beantworten scheint, ist nicht immer der Fall. Dies wurde in einem Blog von der U.K. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) verdeutlicht. Der Beitrag ist ein guter Artikel, der die Hauptprobleme mit von Pharmagroßhändlern benutzten Tiefkühlgeräten beschreibt.

Es fängt mit dem Kauf der richtigen Ausrüstung an. Folgendes muss beim Kauf eines Tiefkühlers berücksichtigt werden:

• Verwendungszweck (z.B. Konditionierung und Lagerung von Kühlakkus oder eingefrorene Arzneimittel)
• Erforderlicher Temperaturbereich
• Größe
• Abtaufunktionen
• Leichte Reinigung
• Robustheit
• Geschwindigkeit des Einfrierens/  Kühlens von Kühlakkus

Das Tiefkühlgerät sollte vor seiner Verwendung in Übereinstimmung mit den GDP Qualifizierungsanforderungen voll qualifiziert sein.  Die gesamte Anlage sollte eine Risikobewertung der Auswirkung der Anlage beinhalten, wie z.B. der Einfluss, der durch das Tiefkühlgerät generierten Wärme auf die Umgebung. Die Mitarbeiter sollten geschult und Nutzerbeschränkungen berücksichtigt werden.

Lagerung von Arzneimitteln

Nur sehr wenige Arzneimittel müssen in einem Gefrierschrank gelagert werden. Laut MHRA ist die Versuchung oft groß, denselben Gefrierschrank wie den für die Konditionierung von Kühlakkus zu benutzen, was ein Risiko für die Produkte darstellen kann. Die MHRA empfiehlt, dedizierte Tiefkühlgeräte zur Lagerung von Arzneimitteln zu verwenden, und dabei zu beachten, dass nicht alle eingefrorenen Arzneimitteln bei derselben Temperatur zu lagern sind.

Kühl-Gefrierkombinationen präsentieren ebenfalls einige Risiken, da der Ausfall einer Einheit zum Ausfall der anderen führen kann.

Konditionierung von Kühlakkus

Bei der Konditionierung von Kühlakkus müssen verschiedene Punkte berücksichtigt werden:

• Verwendung des richtigen Akkutyps (z.B. -80°C, -15°C, +5°C, +25°C)
• Verwendung verschiedener Phasenwechselmaterialien (PCM - phase change materials)
• Geeignete Qualifizierung
• Wann ist der Kühlakku bereit zum Einsatz

Die MHRA liefert auch ein paar Hinweise zur Benutzung von Kühlakkus:

• Verwenden Sie die Kühlakkus nur so wie vom Hersteller oder durch die Qualifizierung bestimmt.
• Vermeiden Sie die Verwechslung von konditionierten und nicht-konditionierten Akkus, z.B. indem Sie sie nummerieren oder verwalten
• Wenn unterkühlen ein Problem darstellt, berücksichtigen Sie die Konditionierung des Akkus bei Lagertemperatur, z.B. wenn ein Akku bei 5°C benutzt wird, konditionieren Sie ihn in einem Kühlschrank anstatt eines Tiefkühlgerätes.
• Vermeiden Sie die Verwechslung von verschiedenen Akkutypen, indem Sie entweder die Vielfalt reduzieren oder die Akkus separat lagern.
• Prüfen Sie den Zustand des Akkus auf Beschädigung vor jeder Benutzung
• Achten Sie auf saubere Bedingungen bei der Lagerung.

Einzelheiten finden Sie im MHRA Inspectorate Blog "Use of Freezers".