Daten zu GDP-Mängeln verfügbar
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Tuesday, 30 April 2024 9 .30 - 16.45 h
Die britische "Medicines and Healthcare Products Regulatory" (MHRA) hat in einem Bericht veröffentlicht, indem sie die Daten zu GDP-Inspektionenmägeln aus ihren Inspektionen von 2016 zusammenfasst. Der Bericht beinhaltet Ergebnisse aus Inspektionen, die vom GDP Inspektorat basierend auf den "Human Medicines Regulations 2012 as amended (HMR)" und den EU-GDP Leitlinien durchgeführt wurden.
Daten aus gemischten GMDP-Inspektionen wurden nicht mit einbezogen. Es wurden jedoch nicht alle 1.428 GDP-Inspektionen ausgewertet, sondern nur eine Stichprobe von 10% (148 ). Nur "major" Funde wurden berücksichtigt, keine "critical" Funde. Grund dafür ist laut der MHRA, dass diese meist ein breiteres Spektrum der GDP-Leitlinien abdecken und auf Grund der Schwere der Verstöße individuell bewertet werden.
Wie bei den meisten GMP-Fehlerübersichten steht auch hier "Quality Systems" ganz oben auf der Liste, Es folgen jedoch zwei typische GDP-Themen: "Transportation" und "Responsible Person":
Abb. 1: Meistgenannte GDP Mängelgruppen (Bild von MHRA)
Hauptprobleme für die Rolle der verantwortlichen Person waren ein Mangel ausreichender Kenntnisse und Training sowie eine mangelhafte Erfüllung der Aufgaben. Die Mängel im Bereich Transport beziehen sich hauptsächlich auf Temperatorkontrolle und Monitoring.
