COVID-19: Wie man mit temporären Prozessänderungen und Risiken im GDP-Bereich umgeht

Die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat kürzlich in ihrem Blog einen neuen Beitrag mit dem Titel "How to manage temporary GDP process changes and risks through the COVID-19 pandemic" veröffentlicht, der sich mit vorübergehenden Änderungen im Bereich der Good Distribution Practice (GDP) beschäftigt.

Vor einigen Wochen hatte die MHRA einen Leitfaden mit dem Titel "Exceptional good distribution practice (GDP) flexibilities for medicines during the coronavirus (COVID-19) outbreak" veröffentlicht. Das Dokument enthält eine Liste mit Bereichen, in denen die Behörde den Unternehmen eine gewisse Flexibilität hinsichtlich der Einhaltung der GDP-Vorgaben zugesteht.

Ergänzend dazu wird in dem Blog-Beitrag nochmals darauf hingewiesen, dass es während der Covid-19-Pandemie notwendig sein könnte, die Arbeitsabläufe in Unternehmen anzupassen, z.B. durch vorübergehende Abweichungen von den allgemein geltenden internen Vorgaben oder durch den Einsatz von Zeitarbeitskräften. "Solche Änderungen sollten entweder als Abweichungen, über Änderungsmeldungen oder Ähnliches dokumentiert werden und die Bewertung sollte sich an den Grundsätzen des Qualitätsrisikomanagements orientieren, so wie sie in den EU-Richtlinien über gute Vertriebspraxis für Fertigprodukte beschrieben sind. [...] Das Ziel sollte darin bestehen, sicherzustellen, dass die den Patienten zur Verfügung gestellten Medikamente sicher und wirksam bleiben und die Integrität der Versorgungskette gewahrt wird." (Übersetzung d. Red.) 

Unternehmen, die mit erheblichen betrieblichen Herausforderungen konfrontiert sind, die möglicherweise zusätzliche regulatorische Flexibilität erfordern, sollten sich per E-Mail unter GDP.Inspectorate@mhra.gov.uk mit der zuständigen Stelle innerhalb der MHRA in Verbindung setzen.

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