BioPhorum-Umfrage zur Lagerung bei -40 °C

Eine neue BioPhorum-Publikation „Biopharmaceutical Drug Substance Storage“ fasst die Ergebnisse einer 2025 durchgeführten branchenweiten Umfrage zur Lagerung biopharmazeutischer Wirkstoffe bei -40 °C zusammen und gibt Einblicke in aktuelle Vorgehensweisen, Risiken und Best Practices.

Die Umfrage zeigt, dass die Lagerung bei -40 °C weit verbreitet ist: 85 % der Befragten nutzen sie, 61 % wenden sie für mehr als 75 % ihrer Biologika an. 74 % lagern alle Proteinformate bei -40 °C, und nicht nur monoklonale Antikörper. Unerwartete Stabilitätsprobleme wurden nicht berichtet; jedoch wurden Risiken im Zusammenhang mit Temperaturwechseln unter -40 °C (z. B. Transport auf Trockeneis) genannt. Das regulatorische Risiko wird als gering eingeschätzt, sofern unterstützende Stabilitätsdaten, geeignete Verschlusssysteme und Vergleichbarkeitsstudien vorliegen.

In einer am 5. September 2025 veröffentlichten Meldung heißt es: „Die Lagerung von Biologika bei Minustemperaturen ist für die Aufrechterhaltung ihrer Stabilität und Wirksamkeit von entscheidender Bedeutung. Biologika, darunter monoklonale Antikörper und therapeutische Proteine, reagieren empfindlich auf Temperaturschwankungen – durch die Lagerung bei Minustemperaturen bleiben ihre strukturelle Integrität und biologische Aktivität über einen längeren Zeitraum erhalten.“  Die Publikation „bietet einen Überblick über Best Practices und die strategische Begründung für die −40-°C-Lagerung von Wirkstoffen und unterstützt die Entscheidungsfindung in Sub-Zero-Cold-Chain-Strategien.“ (Übersetzung d. Red.)

Das englischsprachige Dokument steht auf der BioPhorum-Website zum Download bereit.