Ausgelagerte Tätigkeiten im GDP-Umfeld: Wann ist ein Vertrag notwendig und was sollte darin geregelt werden?

Viele Transportdienstleistungen für die Pharmaindustrie und den Pharmahandel werden von externen Logistikdienstleistern erbracht, und auch andere Tätigkeiten im GDP-Umfeld werden oft ausgelagert. In diesem Zusammenhang stellt sich die Frage, in welchen Fällen der Abschluss eines Verantwortungsabgrenzungsvertrags (VAV) bzw. einer Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) notwendig ist, welche regulatorischen Forderungen diesbezüglich zu beachten sind und welche Aspekte in einem solchen Vertrag geregelt werden sollten.

Forderungen aus den Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln

Sofern ein Großhändler Tätigkeiten an externe Unternehmen auslagern will, sind die Anforderungen der Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01) zu beachten. Hierin wird das Thema Verträge in mehreren Kapiteln erwähnt.

In Kapitel 7 (Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag) der Leitlinien wird gefordert, dass zwischen dem Auftraggeber und dem Auftragnehmer ein schriftlicher Vertrag geschlossen werden muss, in dem die Pflichten jeder Partei klar festgelegt sind. Sofern der Auftragnehmer die ihm im Rahmen des Vertrags übertragenen Aufgaben an eine dritte Partei weitervergeben möchte, muss der Auftraggeber diese Vereinbarung zuvor bewerten und gutheißen. "Der Auftraggeber ist dafür verantwortlich, die Fähigkeit des Auftragnehmers zur erfolgreichen Durchführung der Arbeiten zu bewerten und mittels Vertragsgestaltung und Audits sicherzustellen, dass die Grundsätze und Leitlinien der guten Vertriebspraxis eingehalten werden."

In Kapitel 9.2 (Transport) wird darauf bezugnehmend festgelegt: "Übernimmt eine dritte Partei den Transport, sollte der mit dieser abgeschlossene Vertrag die Anforderungen des Kapitels 7 beinhalten. Transportdienstleister sollten vom Großhändler auf die für die Sendung geltenden Transportbedingungen hingewiesen werden."

In Kapitel 4.2 wird zudem gefordert, dass Verträge, ebenso wie die gesamte Dokumentation (alle schriftlich niedergelegten Verfahren, Anweisungen, Verträge, Berichte und Daten auf Papier oder in elektronischer Form) leicht zugänglich/abrufbar sein sollten.

Forderungen aus den Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln

In den Leitlinien vom 19. März 2015 zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (2015/C 95/01) ist in Bezug auf Verträge das Kapitel 6.12 von Bedeutung: "Werden Lagerung oder Transport eines Wirkstoffs untervergeben, sollte der Vertreiber sicherstellen, dass der Auftragnehmer die geeigneten Lager- und Transportbedingungen einhält. Zwischen dem Auftraggeber und dem Auftragnehmer muss ein schriftlicher Vertrag geschlossen werden, in dem die Pflichten jeder Partei klar festgelegt sind. Der Auftragnehmer sollte die ihm im Rahmen des Vertrags übertragenen Aufgaben nicht ohne schriftliche Genehmigung des Auftraggebers an Dritte weitervergeben."

Selbstverständlich müssen, wie sich aus Kapitel 4 (Dokumentation) ergibt, Verträge als Bestandteil der Dokumentation leicht zugänglich oder abrufbar sein.

Inhalte eines Verantwortungsabgrenzungsvertrages (VAV) bzw. einer Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV)

Durch den Abschluss einer QSV/VAV entwickeln beide Parteien ein gemeinsames Qualitätsverständnis. Wenngleich hierbei auf Vertragsvorlagen zurückgegriffen werden kann, sollten individuelle Besonderheiten entsprechend berücksichtigt werden.

Im Allgemeinen bietet es sich an, mindestens folgende Punkte im Vertrag zu regeln:

  • Geltungsbereich
  • Vorgaben zur Qualitätssicherung (z.B. allgemeine Anforderungen an das QMS, Verpflichtung zu regelmäßigen Schulungen)
  • Aufgaben des Auftraggebers
  • Aufgaben des Auftragnehmers
  • Festlegung der Lager- bzw. Transportbedingungen
  • Regelungen zur Durchführung von Audits (z.B. Häufigkeit, Möglichkeit zu kurzfristigen Audits bei schwerwiegenden Mängeln oder Abweichungen)
  • Regelungen zur Beauftragung Dritter
  • Laufzeit des Vertrags
  • Kontaktdaten von relevanten Personen beim Auftraggeber und Auftragnehmer

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