Aufgaben der Verantwortlichen Person gemäß den EU GDP-Leitlinien

Die Good Distribution Practice (GDP) legt strenge Anforderungen an die Lagerung und den Vertrieb von Arzneimitteln fest, um die Qualität und Integrität der Produkte entlang der gesamten Lieferkette zu gewährleisten. Eine zentrale Rolle spielt dabei die Verantwortliche Person (Responsible Person, RP), die in den GDP-Richtlinien klar definierte Aufgaben übernimmt.

Der Verantwortungsbereich der Verantwortlichen Person für GDP ist recht umfangreich. Kapitel 2.2 der EU-GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) nennt zwölf Punkte:

• i) Sicherstellung der Implementierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems;
• ii) Konzentration auf die Durchführung genehmigter Tätigkeiten, sowie auf Genauigkeit und Qualität der Aufzeichnungen;
• iii) Sicherstellung, dass regelmäßig ein- und weiterführende Schulungsprogramme durchgeführt werden;
• iv) Koordinierung und unmittelbare Durchführung jeglicher Arzneimittel-Rückrufaktion;
• v) Sicherstellung, dass einschlägige Kundenbeschwerden angemessen bearbeitet werden;
• vi) Sicherstellung, dass Zulieferer und Kunden zugelassen sind;
• vii) Genehmigung aller ausgelagerten Tätigkeiten, die Auswirkungen auf die gute Vertriebspraxis haben könnten;
• viii) Sicherstellung, dass in angemessen regelmäßigen Abständen Selbstinspektionen nach einem vorab festgelegten Programm durchgeführt und die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden;
• ix) Führen angemessener Aufzeichnungen über sämtliche delegierten Aufgaben;
• x) Entscheidung über den endgültigen Verbleib zurückgegebener, zurückgewiesener, zurückgerufener oder gefälschter Arzneimittel;
• xi) Genehmigung sämtlicher Wiederaufnahmen in den verkaufsfähigen Bestand;
• xii) Gewährleistung, dass alle in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegten zusätzlichen Auflagen für bestimmte Produkte eingehalten werden.

Die genannten Aufgaben lassen sich in folgende Kernaspekte zusammenfassen:

Sicherstellung der GDP-Compliance

Die Verantwortliche Person ist dafür zuständig, dass alle Prozesse innerhalb der Organisation den GDP-Anforderungen entsprechen. Dies umfasst:

• Überwachung der Einhaltung von Lager- und Transportbedingungen, um die Qualität der Arzneimittel sicherzustellen,
• Implementierung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems (QMS),
• regelmäßige Durchführung von Schulungen für Mitarbeiter, die mit der Lagerung und dem Vertrieb von Arzneimitteln betraut sind.

Qualitätsüberwachung

Die Qualitätsüberwachung muss sicherstellen, dass alle Produkte, die das Unternehmen verlassen, die notwendigen Qualitätskriterien erfüllen. Dazu gehört:

• Überwachung von Abweichungen und Risikomanagementprozessen,
• Genehmigung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und anderen qualitätsrelevanten Dokumenten,
• Sicherstellung, dass Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) zeitgerecht umgesetzt werden.

Verwaltung der Lieferkette

Ein weiterer essenzieller Aspekt ist die Sicherstellung der Integrität der Lieferkette. Die Verantwortliche Person

• überprüft und genehmigt Lieferantenqualifikationen,
• gewährleistet, dass Transporte gemäß den GDP-Vorgaben erfolgen,
• kontrolliert die Rückverfolgbarkeit aller Produkte entlang der Lieferkette.

Reklamations- und Rückrufmanagement

Die Verantwortliche Person ist innerhalb des betreffenden Großhändlers die erste Anlaufstelle für die Bearbeitung von Reklamationen und das Management von Rückrufaktionen. Ihre Aufgaben umfassen:

• Bewertung und Dokumentation von Reklamationen,
• Koordinierung und Durchführung von Arzneimittel-Rückrufaktionen in Zusammenarbeit mit relevanten Behörden und Partnern.

Zusammenarbeit mit Behörden

Als zentrale Kontaktperson für GDP-Fragen koordiniert die Verantwortliche Person die Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden. Dies beinhaltet:

• Bereitstellung aller erforderlichen Dokumente bei Inspektionen,
• Kommunikation von GDP-relevanten Vorfällen an die zuständigen Behörden,
• Umsetzung von behördlichen Auflagen und Maßnahmen.

Fazit

Die Aufgaben der Verantwortlichen Person sind vielschichtig und erfordern umfassende Fachkenntnisse sowie ein hohes Verantwortungsbewusstsein. Ihre Rolle ist entscheidend für die Sicherstellung der GDP-Compliance.