Am 09. März 2022 hat das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen überarbeiteten Leitfadenentwurf (Draft Guidance for Industry) mit dem Titel "Verification Systems Under the Drug Supply Chain Security Act for Certain Prescription Drugs" veröffentlicht. Dieser neue Leitfaden revidiert die erste Version des Dokuments, die im Oktober 2018 veröffentlicht wurde.
Das Dokument befasst sich mit den Verifizierungssystemen, die Hersteller, Umpacker, Großhändler und Abgabestellen einrichten müssen, um dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) in seiner mit dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) geänderten Fassung zu entsprechen. Das Dokument enthält keine neuen Anforderungen, sondern soll lediglich Klarheit über die bestehenden Vorgaben des Gesetzes schaffen.
Kapitel III des Dokuments befasst sich mit den folgenden Systemen:
Zu den in dem Dokument behandelten Aspekten gehört auch, was die FDA unter den Begrffen "possession or control" und "electronic quarantine" im Sinne des DSCSA versteht.
Die FDA legt die Formulierung "possession or control" so aus, dass sie die physische Verwahrung des Produkts oder das Eigentum an dem Produkt umfasst. Unter "electronic quarantine" versteht die FDA ein elektronisches System oder Verfahren, das bestimmte Produkte als unter Quarantäne stehend kennzeichnet, um den Verkauf und den weiteren Vertrieb des Produkts zu verhindern.
Wörtlich heißt es dazu in der Draft Guidance:
Kommentare und Hinweise zum neuen Entwurf des Dokuments können bis zum 09. Mai 2022 eingereicht werden.
Hier können Sie den Entwurf des Leitfadens herunterladen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der FDA.