Arzneimittelfälschung: Neues Aide Mémoire zu GDP-Audits von Großhändlern

Die Europäische Kommission hat ein Aide Mémoire veröffentlicht. Es soll Hilfestellungen bei der Auditierung von Großhändlern in Hinblick auf die Einhaltung der in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 festgelegten Anforderungen an die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln geben. Das sechsseitige Dokument ist seit dem 18. November 2019 online verfügbar.

Das Dokument befasst sich sowohl mit allgemeinen Fragen als auch mit spezifischen Themen wie beispielsweise dem Qualitätssystem des Großhändlers, Aufzeichnungen und Rückgabeverfahren. Weiterhin wurden Fragen zu den Themengebieten Manipulation oder mutmaßliche Fälschungen, Identifizierungsnummern, Schulungen und ausgelagerte Aktivitäten aufgenommen. Das Dokument enthält an den jeweiligen Stellen Verweise auf die entsprechenden Leitlinien bzw. die Artikel der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161.

Allgemeine Fragen

Die Liste der allgemeinen Fragen beginnt mit  “Are there medicinal products in the portfolio of the wholesaler required to bear safety features?” Beispiele für weitere in dem Dokument aufgeführte Fragen sind:

  • "Are any products exempted under Annex I?"
  • "Are any OTC products required to bear safety features under Annex II?"
  • "Is the wholesaler a ‘designated wholesaler’?"
  • "Are individual unique identifiers (UIs) scanned / are aggregated codes scanned allowing the simultaneous verification of multiple UIs?"

Spezifische Themen

Als Beispiele für Fragen, die sich auf spezifische Themen beziehen, sind u. a. zu nennen:

  • "Was serialisation for EU implemented at the site under change control?"
  • "Is the number of scanners etc. appropriate?"
  • "Have personnel received training?"
  • "Are records kept for any transaction in medicinal products received and supplied (i.e. purchase/sales invoices, delivery slips, or on computer or any other form)?"
  • "Is there a procedure in place for handling of suspected falsified medicinal products?"

Für den Fall, dass der Großhändler Tätigkeiten ausgelagert hat, sollten sich die Auditoren die entsprechenden Verträge zeigen lassen.

Das vollständige pdf-Dokument ist unter folgendem Link abrufbar: AIDE MEMOIRE FOR GDP INSPECTION OF WHOLESALERS COMPLIANCE WITH COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/161 FOR SAFETY FEATURES.

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