Auf der Versandverpackung von Pharmaprodukten findet man oft Etiketten mit Lagerbedingungen wie zum Beispiel "Ambient", "Raumtemperatur" und "Kühlkette". Aber was bedeuten sie genau? Und gelten diese Bedingungen auch während des Transports?
Die zweite Frage lässt sich einfach beantworten: "Die erforderlichen Lagerbedingungen für Arzneimittel sollten während des Transportweges innerhalb der vom Hersteller oder auf der äußeren Umhüllung angegebenen Grenzen gehalten werden." (EU GDP Leitlinien). Und auch laut dem PIC/S Good Distribution Leitfaden sollten diese Bedingungen auch für den Transport gelten (S. Abschnitt 9.2.1).
Die Antwort auf die erste Frage ist schwieriger. Denn es gibt verschiedene Definitionen.
Das Europäische Arzneibuch (Pharm.Eur.) liefert einige Hinweise im Kapitel 1.2 ("Other provisions applying to general chapters and monographs") mit Verweisen auf analytische Verfahren:
Einige Definitionen befinden sich auch in WHO Guidance Dokumenten:
Auch die US- amerikanische Pharmacopeia (USP) hat ein paar Referenzen:
Das USP allgemeine Kapitel <659> "Packaging and Storage Requirements" enthält diverse Beispiele für verschiedene Lagerbedingungen, wie z.B.:
Das japanische Arzneibuch (Japanese Pharmacopeia - JP) beschreibt Temperaturen für Tests oder Lagerung wie folgt:
Wie diese einfache Zusammenfassung zeigt, sind die Bedingungen nicht durchgehend harmonisiert:
Pharm. Eur. | WHO | USP | JP | |
Frozen/ deep-freeze | unter -15°C | -20°C | - | - |
Refrigerator | 2°C - 8°C | - | - | - |
Cold | 8°C - 15°C | 2°C - 8°C | <8°C | 1°C - 15°C |
Cool | 8°C - 15°C | 8°C - 15°C | 8°C - 15°C | - |
Room temperature | 15°C - 25°C | 15°C - 25°C | "temperature prevailing in a work area" | 1°C - 30°C |
Controlled room temperature | - | - | 20°C - 25°C | - |
Ambient temperature | - | 15°C - 25°C or 30°C depending on climatic conditions | - | - |
Und dann gibt es EMAs "GUIDELINE on DECLARATION OF STORAGE CONDITIONS" von 2007, in der gefordert wird, dass die in der Packungsbeilage enthaltenen Lagerbedingungen sowie die Etikettierung von Arzneimitteln sich auf die für das Fertigprodukt durchgeführten Stabilitätsstudien beziehen sollten:
Testing conditions where the product is stable | Required labelling statement | Additional labelling statement, where relevant |
25°C/60%RH (long term) 40°C/75%RH (accelerated) or 30°C/65%RH (long term) 40°C/75%RH (accelerated) | None (The following PL statement is required: "This medicinal product does not require any special storage conditions".) | Do not refrigerate or freeze |
25°C/60%RH (long term) 30°C/60 or 65%RH (intermediate) or 30°C/65%RH (long term) | Do not store above 30°C or Store below 30°C | Do not refrigerate or freeze |
25°C/60%RH (long term) | Do not store above 25°C or Store below 25°C | Do not refrigerate or freeze |
5°C ± 3°C (long term) | Store in a refrigerator or store and transport refrigerated | Do not freeze |
Below zero | Store in a freezer or Store and transport frozen | - |
Kurz gefasst sollten Begriffe wie "Umgebungs-", "Raumtemperatur" und "Kühlkette" als einzige Etikettierung für die Lagerung oder für Transportboxen und -behältnisse vermieden werden, da sie nicht immer eindeutig sind und in anderen Teilen der Welt eine andere Bedeutung haben können. Lagerbedingungen sollten lieber immer explizit in Form eines bestimmten Temperaturbereiches angegeben werden (z.B. 15°C -25°C oder +2°C bis +8°C). Es sollte besonders darauf geachtet werden, dass Liquida und halbfeste Formen nicht einfrieren.