Aktueller Status der GDP-Implementierung und der Rolle der Verantwortlichen Person - Überblick

Im Jahr 2013 gründete die ECA Foundation eine GDP Interest Group mit dem Ziel, alle in Good Distribution Practice (GDP) beteiligten Interessenvertreter mit Informationen über die Implementierung der überarbeiteten GDP-Leitlinien zu unterstüzten. Zu diesem Zweck hat sich die Interest Group mit der Pharmaceutical Quality Group (PQG) zusammengeschlossen, um eine Interpretation der EU Guidelines zu Good Distribution Practices (Gute Vetriebspraxis) zu entwickeln. Alle Interpretationen finden Sie auf der GDP Group Webseite im Members' Area zum Download.

Um herauszufinden, wo die EU-GDP-Guidelines schon in das nationale Recht umgesetzt wurden und wo sie immer noch Leitlinien sind bzw. einen anderen Status haben, hat die GDP Group eine Umfrage unter ihren Mitgliedern durchgeführt. Hier finden Sie eine Zusammenfassung der Rückmeldungen. Weitere Details erhalten Sie auf der Webseite der ECA GDP Working Group. Bitte beachten Sie, dass diese Zusammenfassung auf Basis der Antworten der Befragten erstellt wurde und dass die ECA keine Gewähr für die Richtigkeit der Informationen übernehmen kann.

Land

Status der Implementierung der EU-GDP-Guidelines

Wie sind sie umgesetzt?

Anforderungen, um eine Verantwortliche Person (RP - Responsible Person) zu werden

Offizielle Behörde

Belgien

Vollständig umgesetzt

Offizielle Übersetzung wurde umgesetzt

Keine Info

FAGG

Bulgarien

in Umsetzung

 

Bulgarian Drug Agency

Dänemark

Vollständig umgesetzt

In nationales Recht

Vorzugsweise Pharmazeuten

DMA

Deutschland

Vollständig umgesetzt

Offizielle Übersetzung wurde umgesetzt

Orientiert sich an den Leitlinien. Ein Pharmazeut ist kein Muss und liegt im Ermessen der zuständigen Behörde

Lokale (zuständige) Landesbehörden

Frankreich

Vollständig umgesetzt

In nationales Recht

Laut Definition der EU-GDP Leitlinien

ANSM

Irland

Vollständig umgesetzt

In nationales Recht

Laut Definition der EU-GDP Leitlinien

HPRA

Litauen

Vollständig umgesetzt

Offizielle Übersetzung wurde umgesetzt

Abschluss in Pharmazie

State Medicines Control Agency

Malta

Vollständig umgesetzt

Offizielle Übersetzung wurde umgesetzt

Abschluss in Pharmazie

Medicines Authority of Malta

Niederlande

Vollständig umgesetzt

In nationales Recht

Vorzugsweise Pharmazeuten

IGZ

Norwegen

Vollständig umgesetzt

Offizielle Übersetzung wurde umgesetzt

Keine Info

Norwegian Medicine Agency

Österreich

Vollständig umgesetzt

In nationales Recht

Hochschulabschluss in Pharmazie, Medizin, Chemie, Biologie, o.ä. 2 Jahre einschlägige Berufserfahrung. (AMBO §7) 

AGES

Polen

in Umsetzung

 

Main Pharmaceutical Inspectorate

Rumänien

Vollständig umgesetzt

In nationales Recht

Abschluss in Pharmazie, mindestens 2 Jahre Erfahrung in GDP/GMP

National Agency for Medicines and Medical Devices

Schweiz

Vollständig umgesetzt

In nationales Recht

Pharmazeuten – aber weitere Qualifizierungen können je nach Ausbildung und Erfahrung von der Swissmedic akzeptiert werden.

Swissmedic

Spanien

Vollständig umgesetzt

Offizielle Übersetzung wurde umgesetzt

Wie QP (Abschluss als Pharmazeut oder gleichwertig) plus Fachkurse in GDP

AEMPS

Ungarn

Vollständig umgesetzt

In nationales Recht

Abschluss in Pharmazie

NIP

U.K.

Vollständig umgesetzt

In nationales Recht

Laut Definition der EU-GDP Leitlinien

MHRA

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