Abkürzungen im GDP-Umfeld - Erweiterte Liste
Seminarempfehlung
6/7 November 2024
Temperature controlled Transports of Medicinal Products
Während der von CONCEPT HEIDELBERG bzw. der ECA organisierten GDP-Seminare kam mehrfach der Wunsch auf, eine Liste der im GDP-Umfeld verwendeten Abkürzungen zusammenzustellen. Die vor einigen Monaten erstmals veröffentlichte Übersicht wurden nun erweitert.
Allgemeine Abkürzungen
3PL | Third Party Logistics |
AMG | Arzneimittelgesetz |
AMWHV | Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung |
API | Active Pharmaceutical Ingredient (Wirkstoff) |
CAPA | Corrective and Preventive Actions (Korrektur- und Vorbeugemaßnahme) |
CC | Change Control |
CCP | Critical Control Point |
CFR | Code of Federal Regulations (Sammlung der Bundesverordnungen in den USA) |
CGMP | Current Good Manufacturing Practices |
CMO | Contract Manufacturing Organization |
COA | Certificate of Analysis (Analysenzertifikat) |
CRT | Controlled Room Temperature |
CSV | Computer System Validation |
DQ | Design Qualification (Designqualifizierung) |
DSCSA | Drug Supply Chain Security Act (USA) |
EEA | European Economic Area (Europäischer Wirtschaftsraum) |
EP | European Pharmacopoeia (Europäisches Arzneibuch) |
ERP | Enterprise Resource Planning |
EU | Europäische Union |
EWR | Europäischer Wirtschaftsraum |
FD&C Act | (U.S.) Food, Drug and Cosmetic Act |
FEFO | First Expiry First Out |
FIFO | First In First Out |
FMEA | Failure Mode and Effects Analysis |
GDP | Good Distribution Practice (Gute Vertriebspraxis) |
GMP | Good Manufacturing Practices (Gute Herstellungspraxis) |
GSP | Good Storage Practice (Gute Lagerpraxis) |
HACCP | Hazard Analysis and Critical Control Points |
IMP | Investigational Medicinal Product |
IQ | Installation Qualification (Installationsqualifizierung) |
KPI | Key Performance Indicator |
LIFO | Last In First Out |
MAA | Marketing Authorisation Application (Antrag auf Marktzulassung) |
MAH | Marketing Authorisation Holder (Zulassungsinhaber) |
MIA | Manufacture and Import Authorisation (Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis) |
OOS | Out-of-Specification |
OQ | Operational Qualification (Funktionsqualifizierung) |
OTC | Over-the-Counter (rezeptfreies Arzneimittel) |
Ph. Eur. | Europäisches Arzneibuch |
PQ | Performance Qualification (Leistungsqualifizierung) |
PZN | Pharmazentralnummer |
QA | Quality Agreement (Qualitätsvereinbarung) |
QA | Quality Assurance (Qualitätssicherung) |
QC | Quality Control (Qualitätskontrolle) |
QK | Qualitätskontrolle |
QM | Qualitätsmanagement |
QMS | Qualitätsmanagementsystem |
QP | Qualified Person (Sachkundige Person) |
QRMS | Quality and Risk Management System (Qualitätsrisikomanagement) |
QSV | Qualitätssicherungsvereinbarung |
RA | Risk Analysis (Risikoanalyse) |
RP | Responsible Person (Verantwortliche Person) |
SMF | Site Master File |
SOP | Standard Operating Procedure (Standardarbeitsanweisung) |
TTSPP | Time and Temperature Sensitive Pharmaceutical Products |
VP | Verantwortliche Person |
WDA | Wholesale Distribution Authorisation (Großhandelserlaubnis) |
WMS | Warehouse Management System (Lagerverwaltungssystem) |
Behörden und Organisationen
ANVISA | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasilien) | https://www.gov.br/anvisa/pt-br |
APIC | Active Pharmaceutical Ingredients Committee | www.apic.cefic.org |
DIN | Deutsches Institut für Normung | www.din.de |
ECA | European Compliance Academy | www.gmp-compliance.org/ |
EDQM | European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare | www.edqm.eu/en/ |
EMA | European Medicines Agency (Europäische Arzneimittel-Agentur) | www.ema.europa.eu |
FDA | U.S. Food and Drug Administration | www.fda.gov/ |
GDPA | European GDP Association | www.good-distribution-practice-group.org/ |
HSA | Health Sciences Authority (Singapur) | https://www.hsa.gov.sg/ |
IATA | International Air Transport Association | https://www.iata.org/ |
ICH | International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use | www.ich.org/ |
IPEC | International Pharmaceutical Excipients Council | www.ipec-europe.org |
ISO | International Organization for Standardization | www.iso.org/ |
ISPE | International Society for Pharmaceutical Engineering | www.ispe.org |
MFDS | Ministry of Food and Drug Safety (Korea) | https://www.mfds.go.kr/ |
MHRA | Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (Großbritannien) | www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency |
PDA | Parenteral Drug Association | www.pda.org/ |
PIC/S | Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme | www.picscheme.org |
SFDA | Saudi Food and Drug Authority | https://www.sfda.gov.sa |
Swissmedic | Swiss Agency for Therapeutic Products (Schweizerisches Heilmittelinstitut) | https://www.swissmedic.ch |
TITCK | Turkish Medicines and Medical Devices Agency | https://www.titck.gov.tr/ |
USP | United States Pharmacopeia | www.usp.org |
WHO | World Health Organization (Weltgesundheitsorganisation) | www.who.int |
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